Panorama

Manipulierte Studien in Indien Behörde verbietet 80 Generika in Deutschland

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Für die betroffenen Arzneimittel müssen nun neue Studien durchgeführt werden.

(Foto: picture alliance / dpa)

Viele Pharmahersteller lassen Studien zu neuen Medikamenten in Indien durchführen, um eine Zulassung zu erhalten. Das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel überprüft die Ergebnisse und verbietet nun den Verkauf von vielen Generika-Präparaten in Deutschland.

Nach dem Medikamentenskandal in Indien dürfen 80 Generika in deutschen Apotheken nicht mehr verkauft werden. Betroffen davon sind sechzehn Hersteller solcher Nachahmer-Präparate. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hatte insgesamt 176 Zulassungen für Arzneien geprüft. Es lägen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vor, betonte die Behörde.

Zu den betroffenen Präparaten zählen unter anderem Medikamente gegen hohen Blutdruck, Migräne, Depressionen und Mittel zur Vorbeugung von Herzinfarkt. "Es handelt sich um Arzneien in unterschiedlichen Darreichungsformen und Packungsgrößen, die aber jeweils eine eigene Zulassung benötigen", sagte ein Sprecher des BfArM. (Eine alphabetische Liste der Medikamente, für welche die Zulassung vorübergehend erloschen ist, finden Sie hier.)

Für die Arzneien waren von der indischen Firma GVK Biosciences sogenannte Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden. Diese hatten sich bei einer Inspektion als mangelhaft erwiesen. Bei den Studien soll ein Teil der Elektrokardiogramme (EKGs) manipuliert worden sein. Das Unternehmen bestreitet die Vorwürfe.

Auch Generika müssen ihre Sicherheit umfassend nachweisen

Die Firma setzte inzwischen alle Studien aus. "Und zwar so lange, bis alle Streitfragen aus dem Weg geräumt sind", sagte eine Sprecherin von GVK Biosciences in Hyderabad. Nach dem Bekanntwerden der Vorwürfe seien nur die laufenden Studien noch zu Ende geführt worden.

GVK Biosciences führt nach eigenen Angaben für etwa 40 Pharmahersteller derartige Medikamentenstudien durch. Die Kunden kämen unter anderem aus Europa, den USA, Indien und Südostasien. Bislang seien dem Unternehmen noch keine juristischen Konsequenzen angedroht worden. "Wir haben noch nicht von unseren Kunden gehört", sagte die Sprecherin.

Bioäquivalenzstudien sind notwendig für die Zulassung von Generika. Die Hersteller müssen nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist und dass Art und Menge der Wirkstoffzusammensetzung dem Original entsprechen. Die Hersteller müssen nun neue Studien mit dem Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen.

Quelle: ntv.de, dka/dpa