Behörde prüft noch Schnelltests für Laien kommen Anfang März
12.02.2021, 14:55 Uhr
Morgens vor der Schule noch ein schneller Coronatest: Das könnte für viele Kinder bald Alltag sein.
(Foto: dpa)
Mit mehr Schnelltests wollen die Länder die geplanten Öffnungsschritte bei Schulen und Kitas absichern. Eine Schlüsselrolle könnten dabei Tests einnehmen, die auch von Laien selbst durchgeführt werden können. Die zuständige Prüfinstanz stellt nun eine Genehmigung für Anfang März in Aussicht.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rechnet für Anfang März mit ersten Sonderzulassungen für Laien-Schnelltests. Bislang seien fast 30 Anträge auf Sonderzulassung gestellt, teilte das Institut mit. "Damit die Tests von Laien sicher angewendet werden können und einen wirksamen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten, muss Sorgfalt das oberste Prinzip in den Prüfverfahren sein", betonte es zugleich.
Die Prüfdauer hänge in erster Linie von der Qualität und Vollständigkeit der eingereichten Daten ab, insbesondere mit Blick auf die Informationen zur Gebrauchstauglichkeit. Unabhängig von den Sonderzulassungen durch das BfArM seien weitere Antigen-Tests zur Laienanwendung über die CE-Kennzeichnung durch Zertifizierungsstellen zu erwarten, teilte das Institut weiter mit. In diesen regulären Weg des Marktzugangs für Medizinprodukte sei das BfArM nicht eingebunden.
Der Geschäftsführer des Verbands der Diagnostica-Industrie, Martin Walger, sagte dem Redaktionsnetzwerk Deutschland: (RND) "Die ersten in unserem Verband vertretenen Hersteller haben bereits das Prüfverfahren für ein europaweites CE-Kennzeichen erfolgreich durchlaufen und sind in Kürze lieferfähig." Er forderte vom BfArM ein "schnelleres und unbürokratisches Prüfverfahren".
Spahn will anständige Prüfung
Grundlage für die Abgabe von Corona-Antigen-Tests an Laien ist dem RND-Bericht zufolge die kürzlich durch Gesundheitsminister Jens Spahn veränderte Rechtsgrundlage für Medizinprodukte. Entsprechende Produkte seien aber bisher noch nicht auf dem Markt. Die bisher erhältlichen Schnelltests dürfen nur vom medizinischen Fachpersonal angewendet werden. Die nach der veränderten Rechtsgrundlage mögliche Sonderzulassung durch das BfArM gilt demnach nur national und zeitlich befristet.
Spahn verteidigte das Prüfverfahren in Deutschland. Er stellte klar, dass der Einsatz von Schnelltests für Laien nur sinnvoll sei, wenn die Qualität und Aussagekraft der Produkte gesichert ist. Spahn verwies auf Österreich, wo die Hersteller einfach nur erklären müssten, ihr Produkte erfüllten die Anforderungen. Dies reiche in Deutschland nicht.
Bundesländer wie Berlin setzen bei den geplanten Schul- und Kitaöffnungen auf den Einsatz von Selbsttest für Kinder, Erzieher und Lehrpersonal. Auch Bundesfamilienministerin Franziska Giffey hatte Vorbereitungen der Bundesländer für einen massiven Einsatz dieser Schnelltests in den Schulen gefordert. Sie sagte der "Neuen Osnabrücker Zeitung"vor wenigen Tagen, schon seit dem 2. Februar seien sie zur Anwendung auch durch nicht medizinisches Personal mit Schulungsvideo zugelassen. "Mein Appell an die Länder ist: Der breite Einsatz dieser Schnelltests muss jetzt vorbereitet werden, damit sie sofort genutzt werden können, wenn sie zugelassen und verfügbar sind", betonte sie.
Quelle: ntv.de, jog/AFP
