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Wann kommt der Corona-Schutz? Impfstoffentwicklung geht schnell voran

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Ein Mitarbeiter des biopharmazeutischen Unternehmens CureVac demonstriert in einem Labor in Tübingen den Forschungsablauf an einem Impfstoff.

(Foto: REUTERS)

Die Suche nach einem Impfstoff gegen das Coronavirus läuft auf Hochtouren. Auf der ganzen Welt arbeiten Forscherteams an der Entwicklung eines Mittels gegen den Erreger. Trotzdem werden wir wahrscheinlich erst im Frühjahr 2021 einen allgemein verfügbaren Impfstoff haben. Über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen wacht in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Im Gespräch mit ntv.de erklärt PEI-Präsident Klaus Cichutek, welche Schritte ein Impfstoff bis zur Zulassung durchläuft, warum wir bei der Suche nach einer Corona-Impfung nicht bei null anfangen müssen und welches Impfkonzept Erfolg verspricht.

ntv.de: Herr Cichutek, von den ersten Tests bis zur Zulassung, wie entwickelt man einen Impfstoff für einen Erreger wie das neuartige Coronavirus?

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PEI-Präsident Klaus Cichutek.

(Foto: T. Jansen / PEI)

Klaus Cichutek: Die erste Phase ist Exploration. Wir müssen wissen: Wie kann man gegen den Erreger schützen? Welche Bestandteile kommen als sogenanntes Antigen infrage, das dem Körper eine Infektion suggeriert und das Immunsystem aktiviert? Das testen wir meistens an Tieren, etwa an Mäusen. Dann folgt die Produktion des Impfstoffs. Die Herstellungserlaubnis erteilt die jeweilige Landesbehörde, wir vom Paul-Ehrlich-Institut unterstützen sie in fachlichen Fragen. Wir achten auf einwandfreie Herstellung und prüfen anhand der Ergebnisse aus den Tierversuchen, ob der Impfstoff gut verträglich ist und auch tatsächlich eine spezifisch gegen den Erreger gerichtete Immunreaktion hervorruft.

Und dann beginnen die ersten Tests am Menschen?

Wenn die Landesbehörde und auch die Ethikkommission zustimmen, geht es in die klinischen Prüfungen. Die laufen in drei Phasen ab. In Phase I haben wir 20 bis 100 Probanden, meist gesunde Erwachsene. Hier testen wir Dosierung und Verträglichkeit, also ob und welche Nebenwirkungen auftreten. In der zweiten Phase mit mehreren Hundert bis Tausend Probanden wird die Dosierung besser definiert und wir prüfen, ob mögliche Risiken übersehen wurden. In der sogenannten pivotalen Phase III mit meistens mehreren Tausend Probanden geht es um die Wirksamkeit des Impfstoffs und darum, ob er verträglich genug für eine breite Anwendung ist.

Kann der Impfstoff dann direkt eingesetzt werden?

Nein, dann folgt erst der Zulassungsantrag, etwa bei der Europäischen Arzeimittelagentur (EMA). Wir vom PEI bewerten zusammen mit Kollegen der anderen Mitgliedstaaten die Daten, die die Impfstoffentwickler vorlegen. Wir prüfen Qualität und Wirksamkeit, machen eine Nutzen-Risiko-Analyse für Einzelpersonen und für die öffentliche Gesundheit. Wenn die Zulassung da ist, kann die Ständige Impfkommission des Robert-Koch-Instituts den Stoff empfehlen, etwa für bestimmte Gruppen. Wir vom PEI beobachten weiter die Nebenwirkungen im Feld, denn dann werden ja Zehntausende, vielleicht Millionen Personen geimpft, oft auch jüngere oder gar Kinder. Da müssen wir ein besonderes Auge auf die Sicherheit haben und notfalls eingreifen.

Das klingt ziemlich aufwändig. Wie lange dauert so ein Prozess in der Regel?

Normalerweise einige Jahre. Im Fall des ersten Ebola-Impfstoffs, der jetzt auch in Europa zugelassen wurde, waren es etwa vier bis fünf Jahre. Wichtig ist aber: Nicht die Zulassung dauert so lange, da können wir in der Bewertung sehr schnell sein. Was Zeit braucht, sind die klinischen Prüfungen. Die Probanden müssen geimpft und beobachtet werden. So etwas kann sehr lange dauern.

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Warum geht es bei der Suche nach einem Impfstoff gegen das Coronavirus schneller voran als üblich?

Wir priorisieren und versuchen hier, Entwicklungs- und Bewertungszeit so kurz wie möglich zu halten. Und wir hatten im Vorfeld schon Forschungsergebnisse, Impfstoff-Konzepte und klinische Prüfungen mit Impfstoffen gegen das Mers-Coronavirus. Wir haben uns mit Vektor- und RNA-Impfstoffen beschäftigt, die auch gegen das Coronavirus 2 wirken könnten. Aus diesen Forschungen kennen wir auch das Antigen für den Impfstoff, das ist das Spike-Protein an der Oberfläche der Viren, oder ein Teil davon. Dank dieser Erkenntnisse kommen wir jetzt viel schneller voran. Außerdem sind bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) derzeit 40 bis 50 Entwicklerteams registriert, die an einem Impfstoff arbeiten.

Wie muss man sich diese Arbeit vorstellen? Gibt es Zusammenarbeit oder herrscht vor allem Konkurrenz? Das Geschäft mit dem Impfstoff ist sicher milliardenschwer.

Es ist natürlich ein Wettbewerb. Zugelassen werden aber sicher mehrere Impfstoffe, sodass kein Monopol entsteht. Der Bedarf ist ohnehin so groß, dass ein Hersteller die Nachfrage gar nicht erfüllen könnte. Es gibt aber auch Zusammenarbeit in einer Reihe von Konsortien weltweit, auf dem akademischen und dem industriellen Level. Deutsche Firmen wollen ihre Impfstoff-Konzepte vielleicht auch in den USA oder in China testen, umgekehrt genauso. Das PEI ist stark mit anderen globalen Arzneimittelbehörden vernetzt. Wir haben etwa zusammen mit der WHO und anderen Behörden ein Testmodell entwickelt, wie man die Wirksamkeit von Impfstoffen prüfen kann.

Gibt es bei der Impfstoffentwicklung eine Richtung, die besonders erfolgversprechend ist?

Wir priorisieren und präferieren im Moment RNA- oder DNA-Impfstoffe und Vektor-Impfstoffe. Die basieren auf dem Erbgut von ungefährlichen Erregerbestandteilen, die mithilfe von "Genfähren" in menschliche Körperzellen überführt werden. Diese Genfähren sind selber abgeschwächte Viren, die nicht mehr gefährlich sind, die wir aber brauchen, um die Gensequenzen in die Zellen zu bekommen. Das Immunsystem reagiert dann auf das Antigen und produziert entsprechende Antikörper und Abwehrzellen.

Müssen wir die Regularien für die Zulassung lockern, um schneller einen Impfstoff zu bekommen?

Man muss priorisieren, lockern hilft nicht. Wir wollen ja alle, dass der Impfstoff auch verträglich ist, wenn er auf den Markt kommt. Wir müssen Entwicklungsphasen stauchen und zusammenfügen, sodass wir schneller zum Ziel kommen. Aber wir müssen genauso sorgfältig wie sonst auch sein.

Wann können wir mit einem Impfstoff rechnen?

Bisher sieht es so aus, dass wir relativ zeitnah auch in Deutschland mit ersten klinischen Prüfungen beginnen können. Wir haben jetzt schon erste Phase-I-Prüfungen, etwa in den USA und ich rechne damit, dass vielleicht schon Ende des Jahres größere Phase-II- oder Phase-III-Prüfungen beginnen könnten, auch bei uns. Wir vom PEI sorgen im Moment dafür, dass hier auch Personen und Gruppen eingeschlossen werden können, bei denen ein schwerer Krankheitsverlauf zu befürchten ist.

Mit Klaus Cichutek sprach Johannes Wallat

Quelle: ntv.de, jwa