Freitag, 18. November 2005

Gesundheitsbehörden teilen mit:: Tamiflu schuldlos

Das Grippemittel "Tamiflu" ist nicht für die 12 Todesfälle sowie die rund 36 Fälle von psychischen Störungen bei Kindern in Japan verantwortlich. Es gebe derzeit keine ausreichenden Belege dafür, dass das Medikament der Roche Holding die Vorfälle verursacht habe, teilte die US-Gesundheitsbehörde FDA am Freitag mit. Daher beabsichtige sie derzeit auch keine Ergänzung des Beipackzettels bzw. der Verpackung um Hinweise über Todesfälle und psychische Störungen.

Roche-Sprecherin Martina Rupp sagte am Freitag in Basel: "Wir vertrauen auf Grund der vorhandenen Daten darauf, dass Tamiflu wirksam und sicher gegen Influenza ist, und zwar bei Erwachsenen wie bei Kindern." Nach Angaben von Roche hat es in Japan unter den 11,6 Millionen Kindern, die Tamiflu eingenommen haben, seit 2001 zwölf Todesfälle bei Kindern zwischen 1 und 16 Jahren gegeben. Acht von ihnen hätten Vorerkrankungen gehabt wie Asthma, Störungen des Zentralnervensystems oder Herz-Kreislaufprobleme. Die Grippeerkrankung habe dann zu Komplikationen geführt. "Grippe ist eine ernsthafte Erkrankung und kann tödlich sein", betonte die Firmensprecherin. Sie verwies zudem auf Studien in Japan aus den 1990er Jahren, als es Tamiflu noch nicht gab. Darin sei bereits von neuropsychiatrischen Störungen bei schwerer Grippe die Rede. Rupp erinnerte überdies daran, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) während der normalen jährlichen Grippewelle weltweit 250.000 bis 500.000 Todesfälle registriere.

Der US-Arzneibehörde FDA in Rockville liegen nach eigenen Angaben insgesamt zwölf Berichte über Todesfälle bei Kindern und Jugendlichen im zeitlichen Zusammenhang mit einer Tamiflu-Behandlung vor. Dazu kämen Berichte über andere, nicht tödliche Probleme wie Halluzinationen, Krämpfe und Hirnentzündungen. Fast alle Berichte stammten aus Japan. Ein Grund dafür könne sein, dass in Japan die Aufmerksamkeit für Grippekomplikationen schon vor der Zulassung von Tamiflu erhöht gewesen sei. Zudem werde derzeit die Mehrheit der Weltproduktion von Tamiflu in Japan verbraucht. Das Mittel mit dem Wirkstoff Oseltamivir ist auch in Deutschland für die Grippe-Behandlung von Kindern zugelassen.

Unter den Todesfällen in Japan sind nach Angaben der EU-Arzneibehörde EMEA zwei 14 und 17 Jahre alte Jungen, die sich das Leben genommen haben. Auch die EMEA in London betonte jedoch, dass bislang kein direkter Zusammenhang zwischen dem Grippemittel und psychiatrischen Symptomen bekannt sei. Psychiatrische Störungen seien bei Grippepatienten mit hohem Fieber nicht ungewöhnlich, das gelte insbesondere für Kinder und Jugendliche. Die EMEA verlangte dennoch vom Tamiflu-Hersteller Roche eine gesammelte Sicherheitsbewertung aller Berichte über Todesfälle, bei denen es einen zeitlichen Zusammenhang mit dem Grippemittel gebe. Auf dieser Grundlage will die EMEA sich äußern.

Die US-Gesundheitsbehörde will allerdings empfehlen, die Patienteninformationen um Warnhinweise über mögliche allergische Hautreaktionen zu ergänzen. Die FDA nannte diese Forderung während einer Präsentation für externe Experten über das Grippemittel. Sie wird nach eigenen Angaben voraussichtlich zwei Jahre lang mögliche Tamiflu-Nebenwirkungen beobachten und dann eine Bewertung abgeben.

Tamiflu wurde zuletzt für Roche zum wahren Verkaufsschlager, da es als wirksamstes Medikament gegen die Vogelgrippe gilt. Weltweit decken sich derzeit Staaten und Privatverbraucher mit Tamiflu ein, um gewappnet zu sein, falls sich die vor allem in Asien grassierende Krankheit zu einer Pandemie entwickeln sollte.

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