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Die Notaufnahme in Rennes.
Die Notaufnahme in Rennes.(Foto: REUTERS)

Ein Proband hirntot: Medikamentenversuch geht furchtbar schief

Ein neues Arzneimittel soll erstmals am Menschen getestet werden. Gesunde Freiwillige nehmen es in Frankreich ein, doch die Nebenwirkungen sind verheerend.

Nach einem "schweren Unfall" bei einem Medikamentenversuch in Frankreich liegt ein Teilnehmer hirntot auf der Intensivstation. Fünf weitere Versuchspersonen seien ebenfalls in das Universitätsklinikum von Rennes gebracht worden, teilte das Gesundheitsministerium in Paris mit. Auch sie sollen in Lebensgefahr schweben.

Das von einem europäischen Labor entwickelte Medikament befand sich in Phase 1 der klinischen Studie, die in einer zugelassenen privaten Einrichtung erfolgte. Bei Phase 1 wird der Wirkstoff an gesunden Freiwilligen getestet. Sie folgt auf erfolgreiche Tierversuche. Bei dem getesteten Wirkstoff soll es sich um ein schmerzstillendes Mittel handeln, das ein Cannabinoid enthält. Das berichtete die französische Nachrichtenagentur AFP unter Berufung auf eine nicht genannte informierte Quelle. Eine Bestätigung dafür gab es zunächst nicht, das Gesundheitsministerium gab auf Nachfrage keine näheren Informationen zu dem Fall und verwies auf eine geplante Pressekonferenz von Ministerin Marisol Touraine.

Das Labor habe die Nationale Behörde für die Sicherheit von Medikamenten und Medizinprodukten über den Stopp des Tests informiert und alle freiwilligen Versuchsteilnehmer zurückgerufen. Touraine wollte noch am Freitag nach Rennes reisen.

Erinnerungen an TGN1412

Alle Zwischenfälle oder Nebenwirkungen, die in einer Testreihe auftreten, müssen den Behörden sofort gemeldet werden. In Deutschland werden diese vom Paul-Ehrlich-Institut in Langen (Hessen) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn registriert.

Bundesweit werden pro Jahr rund 1000 Studien angemeldet. Eine genaue Zahl der Teilnehmer ist jedoch nicht bekannt, da nicht alle geplanten Tests auch durchgeführt werden, wie ein BfArM-Sprecher erklärte. In Deutschland sei bisher kein arzneimittelbezogener tödlicher Fall in einer klinischen Prüfung bei gesunden Freiwilligen registriert worden, so der Sprecher.
In der Regel werden die Wirkstoffe in der Testphase 1 sehr niedrig dosiert, weit niedriger als sie später im Medikament eingesetzt werden. Außerdem finden die Tests immer unter direkter ärztlicher Beobachtung statt. "Deshalb ist es ein absolut außergewöhnliches Ereignis, dass bei so einer frühen Testphase ein Teilnehmer stirbt oder in ein Krankenhaus kommt", sagte Rolf Hömke vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA).

Im März 2006 hatten bei einem ähnlichen Vorfall in London mehrere junge Männer schwere Organschäden erlitten. Sie hatten das Medikament TGN1412 während einer klinischen Studie eingenommen. Schon wenige Minuten nach der Einnahme waren Kopf und Hals der Männer zum Teil auf das dreifache der normalen Größe angeschwollen. Sie schwebten tagelang in Lebensgefahr, ein Mann lag drei Wochen im Koma und trug dauerhafte Schäden davon. Der Wirkstoff stammte von der Würzburger Pharmafirma TeGenero. Das Unternehmen musste wenige Monate nach dem Vorfall Insolvenz anmelden. "Nach dem TeGenero-Desaster wurden die Regeln für Medikamententests noch mal sehr verschärft, die Dosierung muss nun noch viel niedriger sein", sagte Hömke.

Quelle: n-tv.de

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