Wirtschaft

EU-Bedenken gegen Cladribin Merck erleidet herben Schlag

Merck muss bei seinem Ziel, den Hoffnungsträger Cladribin in Europa zur Zulassung zu bringen, einen Rückschlag einstecken. Das wissenschaftliche Komitee der europäischen Arzneimittelbehörde EMA, CHMP, empfiehlt hat die Tabletten zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose nicht zur Zulassung.

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Merck-Werk in Darmstadt.

(Foto: picture alliance / dpa)

Merck hat einen herben Rückschlag bei seiner Multiple-Sklerose-Tablette Cladribin erlitten. Das zuständige Expertengremium CHMP der europäischen Arzneimittelbehörde EMA habe eine negative Stellungnahme zum Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen MS abgegeben, teilte der Darmstädter Pharma- und Spezialchemiekonzern mit.

Seiner Einschätzung nach wiegen auf Grundlage der zurzeit vorliegenden Daten die Vorteile von Cladribin-Tabletten die Risiken nicht auf. Das Gremium gibt nur eine Empfehlung ab, die aber von der EMA meistens befolgt wird. Mit den Pillen könnten MS-Patienten ohne Spritzen auskommen.

Merck kündigte an, alle Optionen zu prüfen, um eine Marktzulassung für Cladribin-Tabletten in der EU zu erhalten. Auch einen möglichen Einspruch gegen die Entscheidung hält sich der Konzern vor, um eine erneute Prüfung des Antrags durch das CHMP zu erreichen. Die Merck-Aktie verlor in Frankfurt kräftig.

Novartis punktet mit Gilenia

Merck liefert sich mit dem Schweizer Pharmariesen Novartis seit längerem ein Rennen um die erste Tablette zur Behandlung der bislang unheilbaren Krankheit. Im wichtigen US-Markt hat Novartis mit seiner Pille Gilenia die Nase vorn, nachdem im Juni ein Beraterausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA das Präparat zur Zulassung empfohlen hatte.

Merck musste dagegen einen zweiten Anlauf bei der FDA nehmen müssen, nachdem ein erster Zulassungsantrag für Cladribin im vergangenen Jahr nicht angenommen worden war. Eine Entscheidung der FDA wird im vierten Quartal erwartet.

Quelle: n-tv.de, rts

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