Schmerzen, Menstruationsstörungen, ungewollte Schwangerschaften: Seit der Zulassung der der Sterilisationsspirale "Essure" erhält die US-Gesundheitsbehörde Tausende Beschwerden. Jetzt verhängt die FDA hohe Hürden für das Verhütungsmittel aus dem Hause Bayer.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA schränkt den Verkauf eines umstrittenen Verhütungsmittels des deutschen Pharma- und Chemiekonzerns Bayer in den USA ein. Die Sterilisationsspirale "Essure" dürfe nur noch an Ärzte und Gesundheitseinrichtungen verkauft werden, die umfassend über die Vorteile und Risiken von Essure aufklärten, teilte die FDA mit.

Nach Einschätzung der Gesundheitsbehörde wurden einige Frauen vor der Implantation von Essure nicht ausreichend über die damit verbundenen Risiken informiert. Der Verkauf und Vertrieb von Essure werde nun auf Anbieter im Gesundheitswesen beschränkt, die eine von der FDA genehmigte Checkliste mit den Patientinnen durchgehen. Die Frauen müssen die Liste vor der Implantation von Essure unterschreiben, um zu bestätigen, dass sie ausführlich über mögliche Risiken informiert wurden.

Essure ist eine Methode zur dauerhaften Sterilisation, die von Gynäkologen ohne operativen Eingriff eingesetzt werden kann. Dabei werden zwei Spiralen in die Eileiter eingepflanzt, das Gewebe vernarbt daraufhin und eine Schwangerschaft wird verhindert. Die FDA hatte bereits vor zwei Jahren angeordnet, das Verhütungsmittel mit einem schwarz umrandeten Warnhinweis zu versehen - das ist der stärkste für rezeptpflichtige Arzneien in den USA, der auf Risiken in Zusammenhang mit Essure noch deutlicher aufmerksam machen sollte.

Essure in mehr als 20 Ländern auf dem Markt

Die US-Gesundheitsbehörde hat seit der Zulassung des Verhütungsmittels Ende 2002 Tausende Beschwerden erhalten, darunter über Schmerzen, Menstruationsstörungen, ungewollte Schwangerschaften und auch Todesfälle, die mit dem Produkt in Verbindung gebracht werden. Bayer sieht sich deshalb mit mehr als 10.000 Klagen in den USA konfrontiert.

Der Leverkusener Dax-Konzern erklärte, das Nutzen-Risiko-Profil von Essure habe sich nicht geändert und das Unternehmen sehe das Mittel weiter positiv. Angaben zum Umsatz mit dem Produkt, das inzwischen nur noch in den USA verkauft wird, macht Bayer nicht. Essure kam 2013 mit der 1,1 Milliarden Dollar teuren Übernahme der auf Verhütungsprodukte spezialisierten US-Firma Conceptus zu Bayer und war zeitweise in mehr als 20 Ländern auf dem Markt.