In der EU kommt ein fünfter Covid-19-Impfstoff auf den Markt. Die EU-Kommission folgt der Empfehlung der Arzneimittelbehörde EMA und lässt das Vakzin des US-Biotechunternehmens Novavax zu. Präsidentin von der Leyen hofft auf eine Beschleunigung der Impfkampagne.

Der Corona-Impfstoff des US-Herstellers Novavax ist offiziell in der EU zugelassen. Nach einer entsprechenden Empfehlung der EU-Arzneimittelbehörde EMA erteilte die EU-Kommission dem Impfstoff die bedingte Marktzulassung, wie EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen mitteilte. Es ist der fünfte Impfstoff mit EU-Zulassung.

"In einer Zeit, in der sich die Omikron-Variante rasch ausbreitet und Impfungen und Auffrischungen beschleunigt werden müssen, freue ich mich ganz besonders über die heutige Zulassung des Impfstoffs Novavax", sagte von der Leyen. "Möge diese Zulassung all denjenigen, die noch nicht geimpft sind oder noch keine Auffrischungsimpfung erhalten haben, starker Ansporn dafür sein, nun dafür zu sorgen."

Die zuständige EMA-Expertenkommission hatte sich zuvor für die Zulassung des Novavax-Impfstoffs (Nuvaxovid) ausgesprochen. Die Experten hatten bereits im länger laufenden Prüfverfahren Studien zu Wirkung und Risiken bewertet. Nach eingehender Bewertung sei der zuständige Ausschuss zu dem Ergebnis gekommen, dass "die EU-Kriterien zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt werden", teilte die EMA mit.

200 Millionen Dosen bestellt

Die EU-Kommission hat bereits im August einen Vertrag über insgesamt bis zu 200 Millionen Dosen abgeschlossen. Darin enthalten ist eine Option auf 100 Millionen Dosen für die Jahre 2022 und 2023. Die ersten Dosen werden nach Angaben der Brüsseler Behörde voraussichtlich in den ersten Monaten 2022 in den Mitgliedstaaten eintreffen. Für die ersten drei Monate haben die EU-Staaten demnach rund 27 Millionen Dosen bestellt. Das Vakzin wird in zwei Dosen gespritzt im Abstand von etwa drei Wochen. In der entscheidenden Phase-3-Studie mit rund 30.000 Teilnehmern zeigte das Vakzin eine Gesamtwirksamkeit von rund 90 Prozent.

Die angestrebte Zulassung zog sich in die Länge, da Novavax mit Produktionsproblemen zu kämpfen hatte. In den Philippinen und Indonesien hatte der Impfstoff im November bereits eine Notfallzulassung erhalten. Bis Ende des Jahres ist auch der Zulassungsantrag für die USA geplant.

Ob sein Impfstoff auch vor der sich rasant ausbreitenden Omikron-Variante schützt, überprüft Novavax gegenwärtig in Labortests und rechnet mit Ergebnissen in den kommenden Wochen. Falls nötig, könnte mit der Herstellung eines angepassten Vakzins im Januar begonnen werden, hatte das Unternehmen vor Kurzem mitgeteilt. Die Daten aus der Zulassungsstudie, die in den USA und Mexiko stattfand, stammen aus einem Zeitraum, als die Alpha-Variante noch das Infektionsgeschehen beherrschte.

Das Präparat könnte für Impfskeptiker eine Alternative sein, da es auf einer anderen Technologie beruht. Nicht geimpfte Menschen, die Zweifel an den übrigen Impfstoffen haben, könnten dadurch möglicherweise umgestimmt werden.

Das Novavax-Präparat ist weder ein mRNA-Impfstoff wie die Präparate von Biontech und Moderna noch ein Vektor-Impfstoff wie die von Astrazeneca und Johnson & Johnson. Es enthält winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version des Spike-Proteins von Sars-CoV-2 bestehen. Sie sollen dafür sorgen, dass der Körper selbst die Produktion von Antikörpern und T-Zellen gegen das Virus ankurbelt.