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Implantate und Co. Medizinprodukte werden strenger geprüft

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Auch Hörgeräte sollen strenger überprüft werden.

(Foto: picture alliance / dpa)

Es ist noch nicht lange her, da wurden Hunderttausenden Frauen Brustimplantate aus Billigsilikon eingesetzt. Das nimmt die EU zum Anlass, strengere Kontrollen für bestimmte Medizinprodukte einzuführen.

Nach dem Brustimplantate-Skandal sollen strengere Überwachungsvorschriften mehr Sicherheit für Patienten schaffen. Das EU-Parlament beschloss in Straßburg neue Kontrollen für Medizinprodukte. Danach müssen lebenswichtige Implantate künftig systematisch von Experten geprüft werden. Bei der Produktion soll es unangemeldete Stichproben geben und Prüfstellen wie etwa der TÜV sollen besser kontrolliert werden.

Hersteller müssen zudem einen klinischen Nachweis für die Sicherheit ihrer Medizinprodukte erbringen, insbesondere für Hochrisikoprodukte wie Implantate oder HIV-Tests. Klinische Nachweise sind bislang nur für Arzneimittel nötig. Mit Hilfe eines Implantat-Passes sollen Patienten und Ärzte immer nachverfolgen können, welche Produkte in einen Körper eingefügt wurden.

Neben Implantaten und Prothesen fallen auch Pflaster, Hörgeräte und Schwangerschaftstests unter die neuen Regeln. Die EU-Staaten haben bereits zugestimmt. Damit kann die Verordnung in Kraft treten. Die strengeren Vorschriften gelten für neu zugelassene Prüfstellen sofort, für bereits bestehende ab 2020. Die neuen Regeln für medizinische Diagnostika - etwa Blutzuckerstreifen, HIV-Tests und DNA-Tests - müssen spätestens ab 2022 eingehalten werden.

Reaktion auf Brustimplantate-Skandal

Motivation für die Reform war unter anderem der Brustimplantate-Skandal von 2010. Weltweit waren Hunderttausenden Frauen unerlaubt Implantate mit billigem Industriesilikon eingesetzt worden. Allein in Deutschland waren mehr als 5000 Frauen davon betroffen.

Viele wussten zunächst nicht, ob sie defekte Implantate erhalten hatten. Durch die verstärkte Marktüberwachung sollen solche Probleme künftig schneller erkannt und behandelt werden können.

Im Skandal um mangelhafte Brustimplantate der französischen Firma PIP war der für die Kontrolle zuständige TÜV Rheinland im Januar zur Zahlung von 60 Millionen Euro Schadenersatz verurteilt worden. Das Handelsgericht im südfranzösischen Toulon warf dem TÜV unzureichende Kontrollen vor und sprach rund 20.000 Klägerinnen je 3000 Euro zu. Das deutsche Prüfunternehmen, das den Herstellungsprozess der minderwertigen Silikonimplantate zertifiziert hatte, kündigte Berufung an.

PIP hatte seine Brustimplantate jahrelang mit billigem Industrie-Silikon statt mit Spezial-Silikon befüllt. Diese Kissen reißen leichter und können Entzündungen auslösen.

Quelle: n-tv.de, hul/dpa/AFP

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