Gute Nachrichten für das deutsche Pharmaunternehmen Biontech und seinen Partner Pfizer: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat bei der Sicherheit des Corona-Impfstoffs keine Bedenken. In wenigen Tagen könnte nun die Zulassung erteilt werden.

Wenige Tage vor der erwarteten Entscheidung über eine Notfallzulassung in den USA hat die US-Arzneimittelbehörde FDA dem Corona-Impfstoff des Mainzer Pharmaunternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer ein erstes gutes Zeugnis ausgestellt. Die Aufsichtsbehörde veröffentlichte zwei separate Analysen, eine von ihren eigenen Wissenschaftlern und eine von den Impfstoff-Herstellern.

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Die FDA-Analyse hob verschiedene "bekannte Vorteile" des Impfstoffs hervor. Dazu gehöre "die Verringerung des Risikos, dass bestätigtes Covid-19 mindestens sieben Tage nach der Dosis 2 auftritt". Der Impfstoff von Pfizer erfordert zwei Dosen für einen vollständigen Schutz. Ein weiterer Vorteil sei die Verringerung des Risikos von bestätigtem Covid-19 nach der ersten Dosis und vor der zweiten Dosis. Und schließlich sei "die Verringerung des Risikos eines bestätigten schweren Covid-19 jederzeit nach der ersten Dosis" ein klarer Vorteil, heißt es von der FDA weiter.

Der Hinweis auf die Verringerung der bestätigten schweren Erkrankung war wichtig, da frühe Kritiker einiger der klinischen Impfstoffstudien befürchteten, dass nur eine leichte bis mittelschwere Erkrankung verhindert werden könnte. Zu den bekannten Risiken gehöre, dass bei der Verabreichung des Impfstoffs bestimmte Nebenwirkungen häufiger auftraten als bei Patienten, die ein Placebo einnahmen. Die häufigsten waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopf- und Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Fieber.

Entscheidung könnte bereits am Wochenende fallen

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Größere Sicherheitsbedenken gibt es laut dem Bericht nicht. "So sieht ein Zeugnis voll mit der Note 1+ für einen Impfstoff aus", kommentierte Akiko Iwasaki, Immunologe an der Yale-Universität, der "New York Times". Die vorgelegten Dokumente seien "sehr einfach und unkompliziert, was unserer Meinung nach unmittelbar zur Genehmigung führen wird", schrieben Analysten der US-Investmentbank Jefferies. Biontech und Pfizer hatten im November bei der FDA eine Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff beantragt.

Beide Berichte werden am Donnerstag von einem externen Beratungsgremium geprüft. Eine positive Empfehlung des Beratungsgremiums könnte dazu führen, dass die FDA bereits an diesem Wochenende formell eine Notfallgenehmigung für den Impfstoff erteilt. Die Arzneimittelbehörde folgt in der Regel den Empfehlungen ihrer Beratungsgremien, sie ist jedoch nicht dazu verpflichtet.

Pfizer-Chef Albert Bourla sagte bei einem Online-Branchenevent, er erwarte ein "sehr intensives" Treffen mit dem FDA-Beratungsausschuss. "Ich denke, sie werden angesichts der Stärke der Daten mit 'Ja' stimmen. Laut Pfizer und Biontech hat der Impfstoff in der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie eine Wirksamkeit von 95 Prozent gezeigt. Auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) berät derzeit über eine Zulassungsempfehlung für den Impfstoff. Großbritannien hat bereits am heutigen Dienstag mit den Impfungen begonnen.

Pfizer hatte zunächst angepeilt, noch in diesem Jahr 100 Millionen Impfdosen auszuliefern. In den vergangenen Wochen wurde die Zielmarke dann auf 50 Millionen Dosen halbiert und dies mit Problemen bei der Lieferkette begründet. Pfizer-Chef Bourla sagte, er sei zuversichtlich, dass die geplanten 50 Millionen Dosen ausgeliefert würden. Im kommenden Jahr sollen dann 1,3 Milliarden Dosen des Impfstoffes verteilt werden.