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Gepanscht, geklaut, verunreinigt Wie gut werden Arzneimittel kontrolliert?

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Patientenschützer fordern bessere Kontrollen bei der Arzneimittelüberwachung - auch in den produzierenden Apotheken.

picture alliance / dpa

Im Sommer 2018 beschäftigen gleich drei Medikamentenskandale die deutsche Öffentlichkeit - alle wurden nur zufällig oder durch anonyme Hinweise publik. Hunderttausende Patienten sind betroffen. Nun geraten die Aufsichtsbehörden in den Fokus.

Für kranke Menschen ist es ein Horrorszenario: Über Jahre schlucken sie Medikamente - in der Hoffnung, schnell wieder gesund zu werden. Dann müssen sie plötzlich feststellen, dass die Arzneien womöglich völlig wirkungslos waren oder sie im schlimmsten Fall sogar noch kranker gemacht haben. Allein in diesem Spätsommer gingen drei Pharmaskandale durch die Presse: Offenbar über Jahre waren in Deutschland Medikamente im Umlauf, die niemals den Weg zu den Patienten hätten finden dürfen. Publik wurden alle Fälle erst durch anonyme Hinweise - oder durch puren Zufall. Nun stehen die Kontrollbehörden unter Druck.

Kassenverbände, Politik und Patientenschützer bemängeln gravierende Schwächen im Prüfsystem - obwohl gerade dieses in Deutschland besonders engmaschig und verlässlich sein soll. "Kontrolle und Überwachung reichen offensichtlich nicht aus", sagt Eugen Brysch, Vorstand der Deutschen Stiftung Patientenschutz, auf Nachfrage von n-tv.de. "Es wird Kriminellen zu einfach gemacht, ihr Unwesen zu treiben. Die Opfer sind die Patienten, die darauf vertrauen, sichere und wirksame Medikamente zu erhalten."

Dies zeigt sich in diesem Sommer gleich mehrfach: Am 6. Juli 2018 verurteilen die Richter am Essener Landgericht einen 48-jährigen Apotheker aus Bottrop zu zwölf Jahren Haft wegen Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz und wegen Betrugs. Er hatte über mehrere Jahre Krebsmedikamente gestreckt. Bis zu 4000 Patienten erhielten eine unterdosierte Medikation - bis heute weiß niemand genau, wie sich das auf den Krankheitsverlauf der Betroffenen ausgewirkt hat. Ans Licht kommt der Fall erst, als Mitarbeiter des Apothekers zur Polizei gehen. Mitte Juli sorgt dann ein ARD-Bericht für Aufsehen, wonach die Brandenburger Firma Lunapharm über Jahre mit gestohlenen Krebsmedikamenten aus Griechenland gehandelt haben soll. Eklatante Fehler bei der zuständigen Aufsichtsbehörde kosten Brandenburgs Gesundheitsministerin den Job.

Ein undurchsichtiges Behördengeflecht

Ebenfalls im Juli rufen europäische Aufsichtsbehörden Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan zurück, weil sie mit einer krebserregenden Substanz verunreinigt sind. Offenbar hat der chinesische Konzern Zhejiang Huahai Pharmaceuticals bei der Herstellung geschlampt - allein in Deutschland sind rund 900.000 Patienten betroffen. Ob sie durch die Einnahme des vergifteten Wirkstoffes ein höheres Krebserkrankungsrisiko haben, weiß niemand so genau. Gut möglich, dass die verunreinigten Medikamente schon seit sechs Jahren im Handel waren. Entdeckt wurde der Pfusch aber erst durch Zufall, als eine spanische Firma mit Valsartan an neuen Produkten forschen wollte. Wieder stehen die Kontrollbehörden unter Beschuss.

*Datenschutz

Doch so einfach ist die Suche nach Verantwortlichen nicht. Denn hinter der Zulassung und Überwachung von Medikamenten steht ein regelrechtes Behördengeflecht. Will eine Firma in Deutschland einen neuen Wirkstoff vertreiben, braucht sie zunächst das Einverständnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Ist das Medikament im Handel, wechselt die Zuständigkeit in die einzelnen Länder. Das hat auch praktische Gründe. Denn die Bundesbehörde hat schlichtweg nicht genug Kapazitäten, beispielsweise alle 230 Apotheken zu kontrollieren, die in Deutschland Krebsmedikamente herstellen dürfen. Deshalb sind es Prüfer der Landesbehörden, die die Apotheker alle zwei bis drei Jahre einer Revision unterziehen.

Trotzdem entging den Behörden in Nordrhein-Westfalen, was sich über Jahre hinweg in der Bottroper Apotheke abspielte. Und in Brandenburg blieb die Landesbehörde selbst zu einem Zeitpunkt untätig, als bereits ein begründeter Verdacht gegen den Großhändler Lunapharm bestand. Nicht einmal eine eingesetzte Expertenkommission konnte bisher "schlüssig klären", warum die Brandenburger Prüfer keine "erforderliche Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren für Patienten" eingeleitet haben. Patientenschützer Brysch fordert deshalb nicht nur "regelmäßige und unangekündigte Inspektionen" in Apotheken, sondern auch ein Vier-Augen-Prinzip bei allen Entscheidungen seitens der Behörden. "Die Länder müssen enger zusammenarbeiten und sich besser austauschen", sagt er.

Patienten bleiben mit ihren Fragen allein

Tatsächlich ist die Kommunikation zwischen den Behörden - aber auch mit den Patienten - ein großes Problem. Das hat mittlerweile auch Bundesgesundheitsminister Jens Spahn erkannt. Weil die Betroffenen im Valsartan-Skandal wochenlang im Dunkeln tappten, prüft er nun, ob Arzneimittelrückrufe - anders als bisher - von der Bundesbehörde BfArM gesteuert werden können statt einzeln von den jeweiligen 16 Landesbehörden. So kann im Ernstfall auf Bundesebene zwar schneller reagiert werden, doch ein Problem bleibt: In Zeiten einer globalisierten Pharmaproduktion ist auch das BfArM nur ein Rädchen im Getriebe. Zwar entscheidet das Institut, ob ein Wirkstoff, der im Ausland produziert wurde, von deutschen Herstellern vertrieben werden darf. Doch was enthalten ist, prüft es nicht.

Über den Herstellungsprozess und die Wirkstoffzusammensetzung von Importen wacht das Europäische Direktorat für Qualität von Medizinprodukten (EDQM) - eine kleine Behörde mit Sitz in Straßburg. Im Falle von Valsartan ist sie die einzige Prüfinstanz gewesen. 2011 zertifizierte sie den Valsartan-Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Ein Jahr später stellte der Konzern seinen Herstellungsprozess um. Dass dabei ein krebserregendes Nebenprodukt entstand, merkte niemand - nicht in China, nicht in Straßburg, nicht in Bonn. Das BfArM verließ sich schlichtweg auf die europäische Zertifizierung. Und die EDQM verließ sich auf die Lauterkeit des chinesischen Herstellers. "Importeure und Importwege müssen besonders unter die Lupe genommen werden", fordert Eugen Brysch.

Vor allem die Reimportquote ist ihm ein Dorn im Auge - aber nicht nur ihm. Die Quote verpflichtet die Apotheken dazu, fünf Prozent ihrer Verkäufe über günstigere, aus dem Ausland importierte Präparate zu generieren. Das soll Geld sparen helfen, ist nach Ansicht von Apothekerverbänden und Krankenkassen aber ein Einfallstor für Fälschungen geworden. Gesundheitsminister Spahn will nun klären lassen, "wie die Kontrollen von Herstellern, die nicht in der EU produzieren, besser werden können". Das ist zumindest ein Anfang. Wo aber die Prüfstellen versagen, stehen die Betroffenen weiterhin allein da. "Ist kriminelle Energie am Werke, haben es Patienten extrem schwer, sich zu schützen", sagt Brysch. "Es gilt, aufmerksam zu sein und bereits kleine Auffälligkeiten zu hinterfragen."

Quelle: n-tv.de

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