Der Pharmakonzern Merck scheitert erneut mit seinem neuen Medikament Cladribin gegen Multiple Sklerose. Nach Niederlagen bei der Zulassung in Europa senkt nun auch die US-Gesundheitsbehörde den Daumen. Das letzte Wort ist dort jedoch noch nicht gesprochen, denn die US-Behörde ist bereit, sich mit weiteren Studien von der Wirksamkeit des potenziellen Kassenschlagers überzeugen zu lassen.

Weiterer Rückschlag für die Arzneimittelsparte von Merck: Der Pharma- und Chemiekonzern ist mit seiner derzeit größten Medikamentenhoffnung auch in den USA vorerst gescheitert. Die US-Gesundheitsbehörde FDA lehnte den Zulassungsantrag für die Tablette Cladribin gegen Multiple Sklerose ab. Merck hatte zuletzt alle Hoffnungen auf die USA gesetzt, denn in Europa hatte sich die Arzneimittelbehörde EMA zweimal gegen eine Zulassung ausgesprochen. Merck zog daraus unlängst die Konsequenzen und nahm seinen Zulassungsantrag bei der EMA zurück.

Zwar sei die FDA zu dem Schluss gekommen, dass die Zulassungsstudie Anhaltspunkte für die Wirksamkeit des Präparats gegen Multiple Sklerose liefere, erklärte Merck. Jedoch verlange die Behörde mehr Informationen zu den Sicherheitsrisiken und zum allgemeinen Verhältnis von Nutzen und Gefahren bei dem Präparat. Dies könne durch zusätzliche Studien oder Analysen geschehen. Dadurch wird sich die geplante Markteinführung des Mittels in den USA aber zumindest deutlich verzögern.

Merck will jetzt mit der FDA die nächsten Schritte besprechen. Dabei wollen die Darmstädter klären, ob Daten aus abgeschlossenen und bereits laufenden Studien mit Cladribin die Behörde zufriedenstellen können. In Europa hatte die Arzneimittelbehörde unter anderem Bedenken gehabt, dass möglicherweise mit der Zeit und einer zunehmenden Dosierung ein erhöhtes Krebsrisiko bei Cladribin besteht.

Merck gibt nicht auf

Die MS-Tablette ist die wichtigste Neuentwicklung der Merck-Pharmasparte. Bis vor kurzem mussten alle gängigen Präparate gegen die unheilbare Nervenkrankheit gespritzt werden. Medikamenten, die Patienten dies ersparen, werden deshalb Milliardenumsätze zugetraut. Daher gab es ein regelrechtes Rennen darum, wer es mit seiner Tablette als erstes auf den Markt schafft. Denn dem, der als erstes bei Ärzten und Apotheken mit einer Neuerung vertreten ist, winkt oft der größte Teil des Marktes. Großer Rivale war hier der Novartis-Konzern mit seiner Tablette Gilenya, der den Wettlauf inzwischen klar gewonnen hat. Denn in den USA ist Gilenya schon seit 2010 auf dem Markt und im Gegensatz zu Merck empfahl in Europa der Expertenausschuss der EMA eine Zulassung des Präparats.

Merck will an Cladribin dennoch festhalten. "Wir werden auch weiterhin daran arbeiten, einen Weg zu finden, der Patienten und Ärzten den Zugang zu Cladribin-Tabletten bei der Behandlung von MS ermöglicht", erklärte Fereydoun Firouz, Präsident der amerikanischen Merck-Tochter EMD Serono. Merck rechnet damit, dass weitere Ergebnisse zweier Studien zu Cladribin Ende dieses Jahr vorliegen. Daten aus einer dritten Studie werden im ersten Halbjahr 2012 erwartet. Zugelassen ist Cladribin bereits in Russland und in Australien.