Merck kommt in den Vereinigten Staaten mit seiner MS-Tablette Cladribin nicht durch. Damit nehmen die Darmstädter Abschied von ihrem einst größten Hoffnungsträger. In Australien und Russland, wo Cladribin zugelassen ist, will Merck das Mittel vom Markt nehmen.

Der Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck begräbt seine Zulassungspläne für seinen einstmals größten Hoffnungsträger gegen Multiple Sklerose. Der weltweite Zulassungsprozess für die MS-Tablette Cladribin werde nicht weiter fortgeführt, teilten die Darmstädter mit. Nach Gesprächen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA sei klar geworden, dass Daten aus laufenden klinischen Studien nicht ausreichten, um die Behörde doch noch umzustimmen.

Die FDA hatte Mercks Zulassungsantrag bereits abgelehnt. Sie hatte dies unter anderem mit nicht ausreichenden Daten zu Nutzen und Risiken begründet. Merck hatte aber gehofft, die Behörde mit weiteren Daten aus laufenden klinischen Studien doch noch umstimmen zu können. Zuvor war die Tablette bereits bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA durchgefallen.

Cladribin war einst der größte Hoffnungsträger der Merck-Pharmasparte. Analysten hatten dem Präparat Milliardenumsätze zugetraut, da bis zuletzt alle gängigen Mittel gegen Multiple Sklerose gespritzt werden mussten. Aber der Zulassungsprozess verlief von Anfang an holprig und im Rennen um die erste MS-Tablette auf dem Markt musste sich Merck schließlich dem Schweizer Rivalen Novartis geschlagen geben. Das Novartis-Mittel Gilenya ist bereits zugelassen.

Neues Programm zu teuer

An der Börse kam die Nachricht nicht gut an, obgleich sich die Kursverluste in Grenzen hielten. "Nach der negativen Entscheidung der FDA war weitgehend erwartet worden, dass das Unternehmen nicht länger weltweit die Zulassung für Cladribin anstrebt", schrieben die Analysten von Silvia Quandt Research.

Um den Forderungen der Behörden zu entsprechen, wäre ein neues Studienprogramm mit dem Präparat nötig geworden, teilte Merck mit. Ein derartiges Programm mit klinischen Tests dauert normalerweise mehrere Jahre und ist zudem sehr teuer. "Stattdessen werden wir unsere Ressourcen auf andere Projekte konzentrieren, die einen Nutzen für Patienten mit Multipler Sklerose erbringen", erklärte der Chef der Pharmasparte, Stefan Oschmann.

Merck rechnet auf Grund der Entscheidung nun mit Einmalkosten von 20 Millionen Euro im zweiten Quartal. In den Ländern, in denen der Zulassungsprozess noch läuft, will Merck die eingereichten Anträge zurückziehen. In Australien und Russland, wo Cladribin zugelassen ist, will Merck das Mittel vom Markt nehmen.