Für den Pharmakonzern Bayer steigen die Chancen auf eine Zulassung des wichtigen Hoffnungsträgers Xareltin. Das Beratergremium der US-Gesundheitsbehörde stimmte mehrheitlich für die Zulassung des neuen Mittels gegen Schlaganfall. Zweifel an einer besseren Wirksamkeit als der des Vorgängerpräparats bleiben jedoch.

Die Chancen für eine Zulassung des neuen Schlaganfallmittels von Bayer auf dem weltgrößten Pharmamarkt USA sind gestiegen. Ein Gremium von Medizinexperten, das für die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA über das Präparat beriet, stimmte mit neun zu zwei Stimmen dafür, das Präparat zuzulassen. Allerdings gab es in dem Beratergremium unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Wirksamkeit der Tablette im Vergleich zu dem Standardmittel Warfarin.

Xarelto ist aktuell der größte Hoffnungsträger der Bayer-Pharmasparte. Bayer arbeitet bei dem Präparat mit dem US-Pharmariesen Johnson & Johnson (J&J) zusammen, der in den USA die Vertriebsrechte besitzt. Bei einer Zulassung würde Bayer mit bis zu 30 Prozent an den Xarelto-Umsätzen in den USA beteiligt.

Die Arznei soll zum Schutz vor Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern, einer häufigen Herzrhythmusstörung, auf den Markt kommen. Bayer und J&J erwarten, dass die US-Gesundheitsbehörde nun Anfang November ihre endgültige Entscheidung trifft. Dabei haben die Empfehlungen des Expertengremiums großes Gewicht.

Vorgänger verliert Patentschutz

Xarelto gehört zu einer neuen Gruppe von Medikamenten, die das jahrzehntealte patentfreie Standardmittel Warfarin in diesem Behandlungsfeld ablösen sollen. Warfarin ist nicht leicht zu dosieren, häufige Blutkontrollen sind notwendig. Zudem müssen Diätvorgaben eingehalten werden. Den zumeist älteren Patienten fällt dies häufig schwer. Analysten gehen daher von einem Riesenmarkt für die neuen Medikamente aus: Sie taxieren das Marktpotenzial weltweit auf zehn bis zwanzig Mrd. US-Dollar.

"Ich habe die Probleme gesehen, die viele Patienten mit Warfarin haben", sagte Philip Sager vom Cardiac Safety Research Consortium in San Francisco und Mitglied des Beratergremiums. "Ich glaube, es gibt einen sehr großen ungedeckten medizinischen Bedarf an neuen Therapien."

Fragen nach der Wirksamkeit

Andere Gremiumsmitglieder äußerten allerdings Zweifel, ob Xarelto mit dem Wirkstoff Rivaroxaban genauso wirksam ist wie das Standardmittel Warfarin. Wie zuvor schon im Dossier der FDA geschehen bemängelten sie, dass in der zulassungsrelevanten Studie der Unternehmen manche mit Warfarin behandelten Patienten nicht richtig eingestellt waren. Daher sei es schwierig zu entscheiden, ob Xarelto genau so wirksam sei. "Ich habe nichts gehört, was mich davon überzeugen würde, dass Rivaroxaban eine Erstbehandlung für viele Patienten sein sollte", sagte Allan Coukell von der Pew Health Group. Die Anwendungsvorschriften für Xarelto sollten dies widerspiegeln. Kommt es zu Einschränkungen der Anwendung, etwa wenn Xarelto nur als Zweit- oder Drittbehandlung zugelassen würde, dann wäre das Marktpotenzial in den USA deutlich kleiner.

Nach Einschätzung von Analysten könnte die FDA im November trotz der Zulassungsempfehlúng des Gremiums erst noch weitere Studien einfordern. "Dann würde es eine ein- bis zweijährige Verzögerung geben", sagte Damien Conover von Morningstar. Seiner Auffassung nach könnte die US-Gesundheitsbehörde diesen Weg wählen, da mit Pradaxa von Boehringer Ingelheim bereits eine wirksame Alternative zu Warfarin zur Schlaganfall-Prävention zugelassen sei. Das würde auch den Rivalen Pfizer und Bristol Myers Squibb mit ihrem Entwicklungskandidaten Eliquis Vorteile verschaffen. Bislang lag Eliquis hinter Pradaxa und Xarelto an dritter Stelle in der Entwicklung. Bei einer Verzögerung von Xarelto könnten sie zeitlich aufholen.

Umsatzprognose bekräftigt

Bayer bekräftigte unterdessen die Umsatzerwartung für Xarelto. Alle Anwendungsgebiete zusammengenommen gehe Bayer von einem jährlichen Spitzenumsatz von mehr als zwei Mrd. Euro aus. Und dies gelte unabhängig davon, wie die Entscheidung der FDA ausfalle, erklärte der Konzern. Auch in Europa, wo Bayer die Vertriebsrechte besitzt, befindet sich Xarelto im Zulassungsprozess für den Einsatz als Mittel zur Schlaganfallprävention. Der Leverkusener Konzern rechnet mit grünem Licht der Behörden noch im dritten oder im vierten Quartal dieses Jahres.