Der Pharmakonzern Bayer hat die Vermarktung seines umstrittenen Medikaments Trasylol vorübergehend weltweit ausgesetzt, nachdem eine kanadische Studie Hinweise auf ein erhöhtes Todesrisiko bei mit dem Medikament behandelten Patienten ergeben hat. Mit dem Vermarktungsstopp folge der Konzern einer Anordnung des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM) und Empfehlungen der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, teilte das Unternehmen am Montag mit.

Trasylol wird weltweit bei Herzoperationen zur Verringerung der Blutungen eingesetzte. Bereits seit 2006 gibt es jedoch Bedenken wegen möglicher Risiken des Medikaments.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel betonte, das Medikament dürfe ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Ärzte wurden aufgefordert, Trasylol nicht mehr anzuwenden. Die Behörde zog damit die Konsequenzen aus einer kanadischen Studie, bei der 3.000 herzchirurgische Hochrisiko-Patienten mit Trasylol sowie zwei alternativen Wirkstoffen behandelt worden waren. Die weitere Behandlung von Patienten mit Trasylol sei dort aus Sicherheitsgründen vorzeitig beendet worden, da eine erhöhte Sterblichkeit ermittelt worden sei, berichtete das Bundesinstitut.

Erste Hinweise auf ein erhöhtes Todesrisiko bei Trasylol hatte es nach Angaben des BfArM bereits Anfang 2006 gegeben. Doch war die Aussagekraft der damaligen Studien durch methodische Mängel sehr begrenzt. Die vorläufigen Ergebnisse der neuen kanadischen Studie ließen jetzt jedoch das Nutzen-Schaden-Verhältnis für das Bayer-Medikament als ungünstig erscheinen, betonte die Aufsichtsbehörde. Deshalb sei das Ruhen der Zulassung angeordnet worden. "Es geht darum, auf Grund der neuen Erkenntnisse Gefahren von Patienten abzuwehren", sagte der Leiter des BfArM, Reinhard Kurth.

Bayer wies in einer ersten Stellungnahme darauf hin, dass die erhöhte Sterblichkeit "im Grenzbereich zur statistischen Signifikanz" liege. Der Konzern sei auch weiterhin davon überzeugt, das Trasylol insgesamt ein positives Nutzen-Risiko-Profil aufweise, wenn es entsprechend den Gebrauchsinformationen angewendet werde.

In den ersten neuen Monaten dieses Jahres erwirtschaftete das Unternehmen mit Trasylol weltweit einen Umsatz von 93 Mio. Euro, den größten Teil davon in den USA. Nach Angaben eines Bayer-Sprecher liegen dem Konzern in den USA inzwischen bereits 20 Produkthaftungsklagen von Trasylol-Patienten oder deren Angehörigen vor.

Bayer betonte, der Vermarktungsstopp gelte solange, bis die endgültigen Ergebnisse der kanadischen Studie vorlägen und analysiert worden seien. Danach werde man das Nutzen-Risiko-Profil von Trasylol erneut bewerten.