Der Leverkusener Pharma- und Chemiekonzern Bayer darf sein umstrittenes Herzmittel Trasylol aller Voraussicht nach weiter in den USA verkaufen. Ein Beratergremium der US-Gesundheitsbehörde FDA empfahl nach Diskussion neuer Daten zu dem Medikament mit 16 zu 1 Stimmen, Trasylol auf dem Markt zu lassen. Die Daten hatten das Herzmittel mit einem erhöhten Sterberisiko in Verbindung gebracht. Das Medikament, mit dem Bayer jährlich gut 150 Mio. Euro umsetzt, wird bei bestimmten Herzoperationen eingesetzt, um den Blutverlust zu verringern. Die US-Gesundheitsbehörde folgt üblicherweise den Empfehlungen ihrer Beratergremien.

Bayer begrüßte das Votum der Medizinexperten. Das Unternehmen sei weiterhin überzeugt, dass Trasylol wirksam und sicher sei, wenn es entsprechend der Anleitungen angewendet werde.

Trasylol hatte 1993 die US-Marktzulassung erhalten. In der Diskussion um Nutzen und Risiken des Mittels hatte Bayer zu Jahresbeginn auf eine Erweiterung der Anwendungen des Mittels verzichtet und Studienprogramme gestoppt. Damit kann Bayer den erhofften Spitzenumsatz von rund 500 Mio. Euro mit dem Mittel wahrscheinlich nicht mehr erreichen. Die Leverkusener hatten eine Ausweitung unter anderem auf bestimmte Krebsoperationen angestrebt.

Das FDA-Expertengremium stimmte außerdem dafür, dass der Leverkusener Konzern auf der Verpackung des Mittels auch künftig nicht auf ein erhöhtes Todesrisiko hinweisen muss. Das Unternehmen solle aber klinische Studien auflegen, um das Risiko des Mittels weiter zu untersuchen.

Es war das zweite Mal innerhalb eines Jahres, dass sich ein Beratergremium der FDA mit Sicherheitsfragen zu dem Medikament befasste. Im September 2006 war ein ähnliches Gremium zu dem Schluss gekommen, dass die Anwendung von Trasylol bei einigen Patientengruppen vertretbar sei. Sorgen hatten der FDA zehn tödliche allergische Reaktionen gemacht. Nur Tage nach dem Votum hatte Bayer eingeräumt, den Ausschuss nicht rechtzeitig über Ergebnisse einer weiteren Studie informiert zu haben. Diese Untersuchung mit 67.000 Patientendaten deutete darauf hin, dass das Präparat das Todesrisiko erhöht und ernsthafte Nierenschäden, Verstopfungen der Herzgefäße und Schlaganfälle verursachen kann.