Bayer kommt in den USA mit seinem Schlaganfall-Medikament Xarelto nicht richtig voran. Seitens der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA gibt es weitere Fragen. Nach Einschätzung der FDA reichen die Studiendaten nicht aus, um zu bestimmen, ob das Medikament im Vergleich zu dem älteren Standardmittel Warfarin hinreichend wirksam ist.

Warnschuss für Bayer: Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat kritische Nachfragen zum neuen Schlaganfall-Medikament Xarelto gestellt und die Bayer-Aktie damit in den Keller rutschen lassen.

Viele Investoren befürchten, dass sich der Marktstart des wichtigen Hoffnungsträgers auf dem lukrativen US-Markt nun verzögern könnte. Die Leverkusener trauen dem Medikament Umsätze von mindestens zwei Milliarden Euro pro Jahr zu. Ein Händler bezeichnete den Kurssturz allerdings als übertrieben. Die Aktie des US-Pharmariesen Johnson & Johnson, mit dem Bayer bei Xarelto zusammenarbeitet, gab in New York nach.        

Am Donnerstag tritt ein unabhängiges Gremium von Medizinexperten bei der US-Gesundheitsbehörde FDA zusammen, um über den Zulassungsantrag von Bayer und Johnson & Johnson zu beraten und eine Empfehlung zu geben.

Nach Einschätzung der FDA reichen die Studiendaten nicht aus, um zu bestimmen, ob das Medikament im Vergleich zu dem älteren Standardmittel Warfarin hinreichend wirksam ist. Auch gebe es nicht genügend Informationen, um die Sicherheit des Präparats zu bewerten. Allerdings sei das Blutungsrisiko das einzige ernsthafte Risiko bei der Einnahme des Medikaments.        

Riesiges Marktvolumen    

Der US-Konzern Pfizer im Verbund mit Bristol-Myers Squibb, Bayer im Verbund mit Johnson & Johnson und auch der deutsche Rivale Boehringer Ingelheim liefern sich einen harten Wettbewerb um die beste Position im US-Markt für die neue Generation von Gerinnungshemmern. Analysten trauen den modernen Pillen zur Schlaganfall-Vorbeugung viel zu: Auf zehn bis 20 Milliarden Dollar wird zusammengenommen das jährliche Umsatzpotenzial geschätzt.

Die Pille Pradaxa von Boehringer Ingelheim ist in den USA bereits zum Schutz vor Schlaganfällen erhältlich. Auch in Europa hat das Familienunternehmen bereits die Zulassung erhalten. Alle Unternehmen setzen darauf, das Jahrzehnte alte Warfarin als Standardmittel in diesem Behandlungsfeld abzulösen.