Bayer kann sich berechtigte Hoffnungen auf eine Zulassung seines wichtigen Medikaments Xarelto auf dem weltgrößten Pharmamarkt USA machen. Ein Expertengremium für die US-Gesundheitsbehörde FDA stimmte nach Beratungen mit 15 zu zwei Stimmen zugunsten des Thrombose-Mittels. Für Patienten seien die Vorteile größer als die mit der Behandlung verbundenen Risiken, urteilten die Experten.

Die FDA folgt zumeist den Empfehlungen ihrer Beratergremien bei Zulassungsentscheidungen. Das Experten-Votum wurde mit Spannung erwartet, zumal im Vorfeld der Sitzung auch Sicherheitsbedenken geäußert wurden.

Xarelto ist für die Leverkusener neben dem Krebsmedikament Nexavar das wichtigste neue Medikament. Bayer-Chef Werner Wenning traut der Pille, die in mehreren Krankheitsfeldern zum Einsatz kommen soll, weltweit Jahresumsätze von in der Spitze mehr als zwei Mrd. Euro zu.

"Wir warten nun die Gespräche mit der FDA ab und prüfen, ob wir die Zulassung in den USA noch in diesem Jahr bekommen können", sagte eine Bayer-Sprecherin. Der Pharma- und Chemiekonzern und sein Partner, das US-Unternehmen Johnson & Johnson (J&J), wollen Xarelto in den USA zunächst zum Schutz vor gefährlichen Blutgerinnseln nach größeren orthopädischen Operationen zum Einsatz von künstlichen Hüft- und Kniegelenken auf den Markt bringen. J&J hatte im Juli 2008 die Zulassung bei der FDA beantragt. In Europa ist Xarelto zur Vermeidung von Thrombosen nach solchen orthopädischen Eingriffen bereits auf dem Markt.

Debatte über mögliche Risiken

Bei den Beratungen der Experten wurden auch Bedenken angesprochen, dass das Medikament möglicherweise die Leber schädigen und zu gefährlichen Blutungen bei manchen Patienten führen könne. Nach Einschätzung von Michael Lincoff von der Cleveland Clinic Foundation, der das Beratergremium leitete, fiel die Bewertung dennoch günstig für das Medikament aus. Eine gewisse Vorsicht sei aber geboten, fügte er hinzu.

Vertreter von J&J wiesen darauf hin, dass Xarelto Studiendaten zufolge wirksamer seien als das Mittel Lovenox von Sanofi-Aventis. Die einmal täglich einzunehmende Tablette zeige zudem weniger Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sowie mit Nahrung. Es sei unwahrscheinlich, dass in Studien aufgetretene Todesfälle auf Xarelto zurückzuführen seien. Weitere Langzeitstudien seien auf dem Weg.