Der Pharmakonzern Novartis hat für sein mögliches Blockbuster-Medikament Tekturna die US-Zulassung geschafft. Der Blutdrucksenker habe von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für alleinige Therapie und für eine kombinierte medizinische Behandlung erhalten, teilte Novartis am Dienstag mit. Dies sei die erste Marktfreigabe für das Mittel überhaupt und die erste der FDA für einen so genannten Renin-Hemmer.

Renin-Hemmung ist ein neuartiger pharmakologischer Ansatz für die Behandlung von Bluthochdruck, Niereninsuffizienz und Gefäßerkrankungen. Ab März soll Tekturna in US-Apotheken in Tablettenform in den Dosierungen 150 und 300 Milligramm zu haben sein.

Bei dem von dem Biotechnologieunternehmen Speedel für Novartis entwickelten Tekturna war die Prüfungsfrist im Dezember um drei Monate verlängert worden, weil Novartis bei der FDA neue Daten zur Sicherheit des Mittels eingereicht hatte. Zuvor hatte Novartis mit der Mitteilung verunsichert, dass bei mit Tekturna behandelten Patienten eine Darmspiegelung durchgeführt wurde, nachdem bei einer Ratte, die eine hohe Dosis des Präparats erhalten hatte, eine Entzündung des Darms festgestellt worden war.

Novartis konnte mit dann eingereichten Daten aber offensichtlich nachweisen, dass Tekturna keine Veränderung der Darmschleimhaut auslöst. Das Mittel habe in intensiven klinischen Studien mit insgesamt über 6400 Patienten seine Wirksamkeit bewiesen und für deutlich sinkenden Blutdruck für ganze 24 Stunden gesorgt, hieß es in der Mitteilung des Konzerns. Die verabreichten Dosierungen seien generell gut vertragen worden.

Novartis hatte den US-Zulassungsantrag für Tekturna, das früher auch unter den Namen SPP100 und Rasilez bekannt war, im April eingereicht und Ende September dann die Marktfreigabe in der EU beantragt. Die US-Zulassung wurde bisher für das erste oder zweite Quartal 2007 erwartet. Tekturna ist Speedels am weitesten fortgeschrittenes Produkt und die Firma profitiert an dem Medikament durch Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren.