Der Pharmakonzern Novartis muss bei der Zulassung seines neuen möglichen Blockbuster-Medikaments Galvus eine Verzögerung hinnehmen und gerät so gegenüber dem Konkurrenten Merck & Co weiter ins Hintertreffen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA forderte nach Novartis-Angaben in einem so genannten "Approvable Letter" weitere Daten zu dem experimentellen Diabetes-Medikament an. So soll Novartis unter anderem in einer neuen klinischen Studie nachweisen, dass Galvus bei Patienten mit geschädigter Niere wirksam und sicher ist.

Novartis zeigte sich jedoch überzeugt, dass Galvus sicher und wirksam ist, und will mit der FDA zusammenarbeiten. Die Verzögerung sollte zudem keine Auswirkungen auf die finanziellen Ergebnisse des Konzerns haben. Novartis bestätigte ausdrücklich den finanziellen Ausblick 2007 für die Pharma-Division und den Konzern.

Novartis hatte mit Galvus bereits im vergangenen November einen Rückschlag erlitten. Schon damals kündigte der Konzern die Vorlage von zusätzlichen klinischen Daten bei der FDA an, um die Sicherheit von Galvus zu untermauern, womit sich der Marktstart im wichtigsten Pharmamarkt der Welt um mindestens drei Monate nach hinten verschoben hatte. Wie viel Zeit die neue von der FDA verlangte Studie in Anspruch nehmen werde, lasse sich im Moment nicht sagen, erklärte ein Novartis-Sprecher weiter.

Mercks Mittel Januvia, wie Galvus ein Diabetesmedikament aus der neuen Klasse der so genannten DPP-4-Hemmer, wurde im vergangenen Oktober zugelassen.

Novartis hat für das laufende Jahr auf Konzernebene in lokalen Währungen ein Nettoumsatzwachstum im mittleren bis hohen einstelligen Prozentbereich und für die Division Pharma ein solches im mittleren einstelligen Bereich in Aussicht gestellt. Der Gewinn soll einen neuen Rekordwert erreichen.

Galvus ist eines von drei neuen Medikamenten mit Blockbuster-Potenzial, das Novartis in diesem Jahr auf den Markt bringen will. Während Exforge gegen Bluthochdruck Ende 2006 in den USA und Anfang 2007 in der EU zugelassen wurde, steht eine Entscheidung zu Tekturna noch aus. Auch bei dem von Speedel für Novartis entwickelte Tekturna war es im Dezember zu einer mindestens dreimonatigen Verzögerung der US-Zulassung gekommen, weil Novartis bei der FDA neue Daten zur Sicherheit des Mittels eingereicht hatte.