Wirtschaft
Montag, 03. Mai 2010 - 07:15 Uhr

Adhoc Meldung: Basileas Toctino® erhält Marktzulassung in Italien

Hugin


Basilea Pharmaceutica AG / Basileas Toctino® erhält Marktzulassung in Italien verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Basel, 03. Mai 2010 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dass Toctino®
(Alitretinoin) von der italienischen Arzneimittelbehörde (Agenzia Italiana del
Farmaco, AIFA) zugelassen wurde. Toctino® ist ein neues, einmal täglich oral
einzunehmendes Arzneimittel für Erwachsene, die an schwerem chronischem
Handekzem leiden, das nicht auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen
Kortikosteroiden anspricht.

Der Zulassungsempfehlung des dezentralisierten Verfahrens in der EU folgend hat
Italien Toctino® auf Landesebene zugelassen und die Erstattung gutgeheissen.

Chronisches Handekzem - eine belastende Hauterkrankung

Das Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung der Hände mit
oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem Verlauf. Schätzungen
zufolge sind bis zu zehn Prozent der Gesamtbevölkerung von Handekzemen
betroffen. An der schweren chronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis
sieben Prozent der Betroffenen. Beim schweren chronischen Handekzem (CHE) ist
die Benutzung der Hände stark eingeschränkt und das tägliche Leben erheblich
belastet.

Toctino® (Alitretinoin), die einzige zugelassene Therapie für schweres
chronisches Handekzem, das nicht auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen
Kortikosteroiden anspricht

Toctino® (Alitretinoin) wurde von Basilea Pharmaceutica International AG
entwickelt.

Die AIFA hat Toctino® zugelassen für die Anwendung bei Erwachsenen mit schwerem
chronischen Handekzem, das auf die Behandlung mit potenten topischen
Kortikosteroiden nicht anspricht.

Im grössten jemals durchgeführten klinischen Phase-III-Programm für CHE war
Toctino® das erste Medikament, das ein wirksames Abheilen von schwerem CHE
erreichte, das nicht mehr auf stark wirksame lokale Kortikosteroide anspricht.
Fast 50 Prozent der mit 30 mg Toctino® behandelten Patienten hatten fast oder
ganz abgeheilte Hände. Toctino® als einmal täglich einzunehmende Kapsel für
erwachsene Patienten wird, abhängig vom Ansprechen, über 12 bis 24 Wochen
verabreicht. In einer sechsmonatigen Beobachtungsphase nach Abschluss der
Behandlung waren Patienten, die auf die Therapie ansprachen, über einen langen
Zeitraum frei von Rückfällen. Ebenso wurde bei den Patienten eine erhöhte
Zufriedenheit festgestellt.

Toctino® ist bekannt als Teratogen (eine Substanz, die Geburtsfehler verursachen
kann, wenn ihr eine Frau während der Schwangerschaft ausgesetzt ist). Für Frauen
im gebärfähigen Alter ist strikte Schwangerschaftsprävention einen Monat vor
Beginn, während, sowie einen Monat nach Beendigung der Therapie Pflicht. Zudem
sind monatliche Schwangerschaftstests Bedingung. Es wurde ein umfassendes
Programm zur Schwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert.

Toctino® war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich und zeigte
ein der Retinoid-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil. Die am häufigsten
erwähnten Nebenwirkungen während der Phase III der klinischen Entwicklung waren
Kopfschmerzen und erhöhte Blutfettwerte. Die unerwünschten Wirkungen waren
dosisabhängig und reversibel.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Der vollständig
integrierte Forschungs- und Entwicklungbereich konzentriert sich zurzeit auf die
Entwicklung von Antibiotika und Antimykotika sowie auf dermatologische
Arzneimittel und Wirkstoffe gegen Krebs. In all diesen medizinischen Gebieten
stellt zunehmende Resistenz beziehungsweise Nicht-Ansprechen gegenüber aktuellen
Behandlungsmöglichkeiten ein Problem dar. Basileas Produkte zielen auf den
dringenden medizinischen Bedarf und die Patientenbedürfnisse im Krankenhaus- und
Facharztumfeld ab. Das Unternehmen besitzt ein breites und diversifiziertes
Produktportfolio. Basilea vertreibt Toctino® (Alitretinoin) für die Behandlung
des schweren chronischen Handekzems in Dänemark, Deutschland, Frankreich,
Grossbritannien und der Schweiz. Toctino® ist in 13 weiteren europäischen
Ländern und in Kanada zugelassen sowie in neun weiteren europäischen Ländern zur
Zulassung empfohlen. Zudem wird derzeit in den USA ein klinisches
Phase-III-Programm zu Alitretinoin für die Behandlung von schwerem chronischem
Handekzem durchgeführt. Basilea hat mit Astellas Pharma Inc. eine
Lizenzvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Isavuconazol
abgeschlossen. Die weltweite Vereinbarung umfasst auch eine Option für Japan.
Isavuconazol befindet sich derzeit in Phase III der klinischen Entwicklung zur
Behandlung lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen. Die Rechte für ein
drittes Produkt in der fortgeschrittenen Entwicklung, Ceftobiprol zur Behandlung
potenziell lebensbedrohlicher resistenter bakterieller Infektionen, werden von
Cilag GmbH International, einer Johnson & Johnson Gesellschaft, an Basilea
rückübertragen.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

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Open Market (Freiverkehr) in Frankfurter Wertpapierbörse,
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Quelle: n-tv.de