Nach Ansicht der US-Gesundheitsbehörde FDA mehren sich die Anzeichen, dass das von Bayer entwickelte Mittel Trasylol in Kombination mit anderen Medikamenten das Todesrisiko von Bypass-Patienten erhöht. Die Mitteilung der FDA folgte, nachdem zuvor bekannt geworden war, dass eine klinische Studie in Kanada aus eben diesem Grund abgebrochen worden war. Trasylol soll bei Bypass-Operationen übermäßige Blutungen verhindern.

Trasylol hatte in einer klinischen Studie in Kanada vorläufig ein erhöhtes Todesrisiko gezeigt. Eine Studie mit herzchirugischen Hochrisikopatienten sei daraufhin abgebrochen worden, teilte der Dax-Konzern mit. Trasylol habe zwar das Auftreten von Blutungen bei den Patienten verringert. Die Gesamtsterblichkeit im Trasylol-Arm der Studie im Vergleich zu zwei weiteren Medikamenten sei jedoch höher gewesen. Bayer lägen die Daten der Studie noch nicht vor.

Bayer habe nun Empfehlungen für Ärzte zur Anwendung von Trasylol an Patienten mit erhöhtem Blutverlust- und Bluttransfusionsrisiko bei aortokoronaren Bypass-Operationen veröffentlicht. Der Leiter der Studie, die jetzt abgebrochen wurde, wolle nun Daten aller beteiligten Studienzentren sammeln und auswerten. Dies werde vier Wochen bis zwei Monate dauern. Erst dann könnten Bayer und die Behörden eine Bewertung vornehmen.

Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen erklärte, es sei überzeugt davon, dass das Mittel eine sichere und effektive Behandlungsoption bleibe. Bayer werde jedoch mit der FDA und den Regulierungsbehörden in anderen Ländern zusammenarbeiten, um die Risiken und Vorteile neu zu bewerten und über mögliche Label-Änderungen zu entscheiden.

Trasylol war bereits mit einem erhöhten Todesrisiko in Zusammenhang gebracht worden. Dennoch hatten sich zuletzt im September Berater der Gesundheitsbehörde FDA mit klarer Mehrheit dagegen ausgesprochen, das weltweit bei Herzoperationen zur Verringerung von Blutungen eingesetzte Medikament vom Markt zu nehmen. Die US-Gesundheitsbehörde hatte das Präparat 1993 zugelassen.