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Wirksamkeit ist stark umstritten US-Behörde lässt Mittel gegen Alzheimer zu

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Das Mittel Aduhelm wird per Infusion gegeben.

(Foto: picture alliance/AP Photo)

Schon eine Reihe von Pharmaunternehmen scheitert an der Entwicklung eines wirksamen Medikaments gegen Alzheimer. Dem Unternehmen Biogen ist nun vielleicht der Durchbruch gelungen, die FDA lässt das Präparat in den USA zu. Die Wirksamkeit ist allerdings hochumstritten.

Trotz umstrittener Wirksamkeit hat die US-Arzneimittelbehörde FDA ein neues Alzheimer-Medikament zugelassen. Der Wirkstoff Aducanumab sei die erste neuartige Behandlungsmethode gegen die neurodegenerative Erkrankung, die seit 2003 zugelassen worden sei, teilte die FDA mit. Das vom US-Biotechnologiekonzern Biogen entwickelte Medikament soll Patienten mit Alzheimer im Frühstadium als monatliche Infusion gegeben werden und den Abbau der Geisteskraft stoppen.

Bei Aducanumab handelt es sich um sogenannte monoklonale Antikörper der Firma Biogen. Diese richten sich gegen Eiweiße - beta-Amyloide genannt -, die sich bei der Alzheimer-Erkrankung vermehrt zwischen den Gehirnzellen ablagern und Plaques bilden. Unter anderem dadurch werden die Verbindungen zwischen den Nervenzellen gestört und unterbrochen, die Nervenzellen sterben ab - das Vergessen setzt ein.

Umstrittene Wirksamkeit

Wie gut Aducanumab wirkt, ist allerdings umstritten: 2015 begann das Pharmaunternehmen mit zwei Studien, zwei Jahre später wurden in Kooperation mit dem japanischen Pharmaunternehmen Eisai Test für die Markteinführung vorgenommen. 2019 war beide Studien in Phase III. wegen fehlender Aussicht auf Erfolg abgebrochen worden. Ein internes Beratergremium der FDA hatte sich gegen die Zulassung ausgesprochen.

Kurz darauf veröffentlichte das Unternehmen weitere Auswertungen, die nun doch eine Wirksamkeit - bei hoher Dosierung und bei Patienten in einem sehr frühen Erkennungsstadium - bestätigten.

Hirnschwellung bei jedem dritten Patienten

Es entbrannte Streit über die widersprüchlichen Ergebnisse. Neben der eher geringen Wirksamkeit, bereiteten Nebenwirkungen den Wissenschaftlern Sorgen. So entwickelte wohl bei Gabe höherer Dosierungen jeder dritte Patient eine Gehirnschwellung, die sich nach Absetzen der Therapie allerdings wieder zurückbildete. Einige Wissenschaftler betonten jedoch, dass bei so geringer Wirksamkeit die Risiken doch sehr groß seien. Die Folgekosten seien zudem sehr hoch, da die Patienten dauerhaft mit Bildgebung überwacht werden müssten. Die Zweifel bestanden auch innerhalb der FDA, letztlich entschied man sich aber doch für die Zulassung.

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"Wir sind uns der Aufmerksamkeit rund um diese Zulassung sehr bewusst", hieß es nun von der FDA. Man sei zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen von Aducanumab größer sei als die Risiken. Der Wirkstoff werde nun weiter genau beobachtet werden, zudem müsse der Hersteller weitere Studien vornehmen. "Wenn der Wirkstoff nicht so wirkt wie vorgesehen, können wir Schritte unternehmen, um ihn wieder vom Markt zu holen."

In Deutschland ist das Medikament nicht zugelassen, allerdings hat das Pharmaunternehmen im letzten Jahr einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA gestellt. Eine Entscheidung darüber könnte noch in diesem Jahr fallen.

Quelle: ntv.de, als/dpa

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