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CE-Zeichen oder Sonderzulassung Erste Heim-Schnelltests im Februar möglich

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Die ersten Antigen-Schnelltests für Zuhause könnten schon bald im Handel sein.

(Foto: imago images/photothek)

Seit einigen Tagen sind Corona-Schnelltests für zu Hause erlaubt. Erhältlich sind sie noch nicht, da es noch kein zugelassenes Produkt gibt. Das könnte sich aber schnell ändern, erste Antigen-Tests für den Heimgebrauch könnten noch in diesem Monat in den deutschen Handel kommen.

Am 3. Februar hat das Bundesgesundheitsministerium die Medizin-Abgabeverordnung so geändert, dass jetzt Antigen-Schnelltests auch von Laien für den Privatgebrauch gekauft und durchgeführt werden dürfen. Das heißt, man kann sich zu Hause testen, beispielsweise, bevor man ältere Verwandte besucht. Theoretisch, denn bisher kann man solche Tests noch nicht kaufen, da sie eine gesonderte Zulassung benötigen. Doch das könnte sich schon bald ändern, die zuständigen Stellen sprechen von einigen Wochen. Möglicherweise kommen erste Antigen-Schnelltests sogar noch im Februar auf den Markt.

Auf die Infektiosität kommt es an

Schnelltests können ein wichtiger Bestandteil der Pandemiebekämpfung sein, darin sind sich fast alle Experten einig. Sie sind zwar nicht so zuverlässig wie PCR-Tests, aber genau das ist neben der kurzen Zeit bis zu einem Ergebnis ihr großer Vorteil. Denn sie springen nur dann an, wenn die Viruslast bei einer infizierten Person so hoch ist, dass sie auch ansteckend ist. Trotzdem wurden Antigen-Schnelltests erst am 15. Oktober in die offizielle Nationale Teststrategie aufgenommen. Und dann hat es auch noch lange gedauert, bis sie wenigstens in Seniorenheimen Standard geworden sind.

Wie wertvoll Schnelltests auch sein können, um private Begegnungen sicherer zu machen, konnte man in den Tagen vor Weihnachten beobachten, in denen kommerzielle Testzentren mit zigtausenden Menschen blendende Geschäfte machten, die sich für einen Besuch bei den Eltern oder Großeltern vergewissern wollten, dass sie zumindest nicht ansteckend sind. Künftig wird man dafür nicht mehr als zehn Euro ausgeben müssen, weil man sich selbst testen darf.

Beipackzettel wichtig

Antigen-Schnelltests gibt es zwar schon jetzt in Apotheken, aber sie dürfen nach wie vor nur an Ärzte und Krankenhäuser verkauft werden. Tests für den Privatgebrauch können zwar grundsätzlich die gleichen wie bisher sein. Die Hersteller müssen aber sicherstellen, dass sie von Laien auch sicher angewendet werden können.

Dazu gehört ein entsprechender Beipackzettel, der Käufer auch darüber informiert, dass im Falle eines positiven Ergebnisses eine "Bestätigungsdiagnostik" nötig ist, also ein zusätzlicher PCR-Test. Außerdem müssen Anwender klar über den sehr begrenzten Zeitraum von höchstens einem Tag informiert werden, in dem sie davon ausgehen können, nicht infektiös zu sein.

Um einen Antigen-Schnelltests für den Privatgebrauch in den Handel zu bringen, müssen die Hersteller nicht nur durch Studien dessen Gebrauchstauglichkeit nachweisen. Die europäische IVD-Richtlinie schreibt für das Inverkehrbringen von Eigenanwendungstests vor, dass im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens eine externe Prüfinstitution (Benannte Stelle) eingeschaltet werden muss. Das bedeutet, die Schnelltests müssen wie beispielsweise FFP2-Masken von einer zugelassenen Stelle geprüft werden. Ein so zertifiziertes Produkt erhält eine CE-Kennzeichnung.

Sonderzulassung möglich

Normalerweise ist dies der vorgeschriebene Weg, um einen Schnelltest für Laien in den Handel bringen zu dürfen. Hersteller haben aber auch die Möglichkeit bis zur CE-Kennzeichnung für eine Übergangszeit eine Sonderzulassung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen. Im Prinzip muss die Behörde aber genauso wie eine offizielle Prüfstelle sicherstellen, dass Laien einen Test so durchführen können, dass die Resultate auch zuverlässig sind.

Es könne durchaus sein, dass eine Sonderzulassung nicht schneller als eine CE-Kennzeichnung erteilt werde, sagte BfArM-Pressesprecher Maik Pommer ntv.de. Es seien aber bereits einige Anträge eingereicht worden. Wie lange genau es dauert, eine Sonderzulassung zu erhalten, konnte Pommer nicht sagen, man spreche aber über Wochen und nicht Monate.

Länger dauert es wohl auch nicht, eine offizielle Zulassung zu erhalten, wenn ein Antrag gut vorbereitet ist. "Zuverlässigkeit geht vor Schnelligkeit", sagt Martin Walger, Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie. "Die Bereitstellung von Eigenanwendungstests kann nicht per Knopfdruck verlangt werden." Von den Herstellern dürfe erwartet werden, dass sie überprüfte und verlässliche Qualität liefern, so Walger. Nach Einschätzung des Verbandes wird es noch einige Zeit dauern, bis die Hersteller CE-markierte Tests für die flächendeckende Versorgung in Deutschland bereitstellen können. Aber mit den ersten Eigenanwendungstests sei bereits im Laufe des Februars zu rechnen.

Für Laien problemlos machbar

Dabei kann es sich um die bisher gebräuchlichen Schnelltests handeln, bei denen ein Abstrich in Nase oder Rachen vorgenommen werden muss. Dass auch dies von Laien problemlos zu bewerkstelligen ist, hat unter anderem eine Studie der Universität Frankfurt mit 711 Lehrkräften ergeben. Diese testeten sich sieben Wochen alle zwei Tage selbst.

Bei fünf Lehrkräften wurde Covid-19 korrekt erkannt, 16 positive Ergebnisse waren falsch. Bei mehr als 10.000 Tests entspricht das nur einer Fehlerquote von 0,2 Prozent. Vier Infektionen wurden nicht entdeckt. Forschungsleiterin Sandra Ciesek führt dies allerdings darauf zurück, dass die Betroffenen das Testbild falsch beurteilten. Ein von ihr auf Twitter gepostetes Foto bestätigt den Verdacht.

Die Charité kam zu einem ähnlich guten Ergebnis bei einer Studie unter Mitwirkung von Christian Drosten. 150 Corona-Verdächtigte führten dafür einen Selbsttest durch, bei dem ein Nasenabstrich gemacht wird. Von 39 Infizierten wurden so 29 erkannt. Bei zum Vergleich durchgeführten Abstrichen durch Fachpersonal waren es 31.

Gurgeln oder Spucken ist noch einfacher

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Die Ergebnisse könnten durch einfachere Tests noch zuverlässiger ausfallen. In Österreich werden beispielsweise Gurgeltests bereits an 240 Schulen getestet. Das RKI hat aber offensichtlich noch Bedenken. Es fürchtet unter anderem Verdünnungseffekte durch die Gurgellösung.

Andreas Ambrosch, Mitglied einer Arbeitsgruppe zur Coronadiagnostik der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e. V. (DGKL) sagte der "Apotheken-Umschau" dazu, die Verdünnung sei "in der Regel nicht so stark, dass ein positiver Test negativ wird." Es könne sein, "dass der Test wegen der zusätzlichen Verdünnung durch die Gurgellösung nicht mehr anschlägt. Aber wir gehen davon aus, dass diese Menschen dann so wenig ansteckend sind, dass es sehr unwahrscheinlich ist, dass sie andere infizieren."

Quelle: ntv.de

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