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EU-Genehmigung unter Auflagen Fragen und Antworten zu Remdesivir

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Remdesivir hemmt ein Enzym der Coronaviren, das für deren Vermehrung zuständig ist.

(Foto: picture alliance/dpa)

Demnächst könnte das erste Medikament gegen Covid-19 auf den europäischen Markt kommen. Doch obwohl es Schwerkranken helfen soll, ist Remdesivir durchaus umstritten. Hier sind die Antworten auf die wichtigen Fragen zu dem Ebola-Mittel.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ema hat den Weg für das erste Medikament gegen Covid-19 in der Europäischen Union (EU) frei gemacht. Doch Remdesivir - Handelsname Veklury - ist durchaus umstritten. Die Agentur in Amsterdam hat zunächst nur eine Genehmigung unter Auflagen empfohlen. Die nötige Zustimmung der Europäischen Kommission, die laut Ema kommende Woche darüber entscheiden soll, gilt als Formsache. Hier sind die Antworten auf die wichtigsten Fragen zu dem Mittel.

Was ist Remdesivir?

Remdesivir wurde ursprünglich zur Behandlung der Viruserkrankung Ebola entwickelt, aber nie für diesen Einsatz zugelassen. Später gab es Hinweise darauf, dass das Mittel gegen Coronaviren wirken könnte.

Wie wirkt das Mittel?

Remdesivir wird per Infusion verabreicht und hemmt ein Enzym der Viren, das für deren Vermehrung unerlässlich ist.

Wie ist die Studienlage?

Es wurden mehrere Studien zu Remdesivir veröffentlicht, aber aus vielen ließen sich kaum Rückschlüsse auf eine Wirksamkeit ziehen. Ende April verkündete der Leiter des US-amerikanischen Nationalen Instituts für Infektionskrankheiten, Anthony Fauci, jedoch positive Ergebnisse einer internationalen Studie. Ende Mai wurden sie im "New England Journal of Medicine" ("NEJM") veröffentlicht. Rund die Hälfte der 1063 Probanden bekam Remdesivir. Die anderen kamen in die Kontrollgruppe. Daran beteiligt war Gerd Fätkenheuer, Leiter der Infektiologie an der Uniklinik Köln.

Welche Erfolge kann Remdesivir verzeichnen?

"Wir haben nachgewiesen, dass das Medikament bei einer Covid-19-Erkrankung den schweren Verlauf abmildert und die Krankheitsphase um etwa vier Tage verkürzt", sagte Fätkenheuer. Die Patienten mit Remdesivir hatten eine Genesungszeit von elf Tagen, die der Kontrollgruppe von 15. Fauci spricht von einer "signifikanten positiven Wirkung bei der Verringerung der Zeit bis zur Genesung". Remdesivir sei insgesamt sehr gut verträglich, sagte Fätkenheuer. Die Studie verzeichnete in der Kontrollgruppe sogar mehr Nebenwirkungen als bei Patienten mit Remdesivir. In beiden Gruppen starben jedoch Menschen am Coronavirus. Die Autoren schreiben im "New England Journal of Medicine", die Gabe antiviraler Mittel alleine reiche wahrscheinlich nicht zur Therapie aus.

Gibt es Kritik an der Zulassung?

Ja. Der namhafteste Kritiker in Deutschland ist Uwe Janssens, Präsident der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI). Er betont, es gebe bisher keinen publizierten Beleg dafür, dass Remdesivir die Sterblichkeit senke. "Es gibt keine Evidenz dafür, dass wir hier Leben retten." Janssens mahnt: "Wir müssen als Wissenschaftler nüchtern bleiben. Wir können doch nicht irgendwelche Kirschen in den Baum reinhängen und der Öffentlichkeit ein vorschnelles Gefühl vermitteln, wir hätten ein Medikament gefunden, was die Krankheit erfolgreich behandelt."

Erfolgreiche Behandlung bedeute für ihn unter anderem auch substanzielle Sterblichkeitsreduktion. Und die sei nach derzeitigem Stand nicht gegeben. "Es fehlen definitiv valide und verlässliche Langzeitergebnisse für Covid-19-Patienten", betont Janssens zudem. "Und prinzipiell würden wir uns in der Intensivmedizin wünschen, dass solche Studienergebnisse durch eine weitere Studie bestätigt werden."

Fätkenheuer weist die Kritik zurück: "Wenn man liest 'vier Tage weniger krank gewesen', sagt man vielleicht: Naja, was soll's? Macht das so viel aus? Aber es ist natürlich ein himmelweiter Unterschied, ob jemand auf die Intensivstation kommt und künstlich beatmet wird oder ob ihm das erspart bleibt. Und das kann von diesem Medikament abhängen, solche Fälle haben wir in der Studie gehabt." Im Übrigen habe es bei der Sterblichkeit einen Unterschied gegeben, "allerdings nicht statistisch signifikant".

Sind mit dem Präparat wirtschaftliche Interessen verbunden?

Ja, sehr große. Remdesivir wird von dem US-Pharmaunternehmen Gilead Sciences produziert. "Ich glaube, es ist ein Politikum", sagt Janssens. "Die Bilder aus dem Weißen Haus, wo der Chef von Gilead Sciences neben Trump steht, der erzählt, das seien 'incredible results', sind doch bezeichnend. Das geht da um viel Geld. Handfeste wirtschaftliche Interessen spielen da eine wesentliche Rolle, verquickt mit wahrscheinlich Erfolgsbedürfnissen aus der Politik. Dass wir die Krankheit besiegen."

Wer soll mit Remdesivir behandelt werden?

Das Mittel sei in der Studie sowohl bei leichter wie bei schwer erkrankten Patienten getestet worden, berichtet Fätkenheuer. Die Studie habe gezeigt, dass vor allem Patienten in einer frühen Phase der Krankheit von Remdesivir profitierten.

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Wann wird das Mittel in Deutschland verfügbar sein?

Remdesivir steht den betroffenen Patienten in Deutschland nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums unmittelbar nach dem Markteintritt zur Verfügung und wird demnach von den Kassen erstattet. Muss befürchtet werden, dass Gilead erst einmal nur den US-Markt versorgt und Europa noch bis zum nächsten Jahr warten muss? "Ich halte das für extrem unwahrscheinlich", sagt Fätkenheuer. Die Firma sei schließlich auf dem europäischen Arzneimittelmarkt sehr aktiv.

Quelle: ntv.de, Christoph Driessen, dpa