Ein seit über 20 Jahren zugelassenes Medikament gegen Depressionen ist nach umfassenden wissenschaftlichen Studien praktisch wirkungslos. Ein positiver Nutzen des Wirkstoffs Reboxetin im Medikament Edronax sei nicht nachzuweisen, teilte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Köln in einer abschließenden Bewertung mit.

Der Hersteller des Präparats, das Pharmaunternehmen Pfizer, habe erst nach mehrfachen Anfragen zuvor "unter Verschluss gehaltene Daten" eingereicht. "Im Interesse der Patienten brauchen wir dringend eine gesetzliche Verpflichtung für alle Pharmaunternehmen, alle klinischen Studien offenzulegen", sagte Institutsexpertin Beate Wieselehr.

Das Kölner IQWiG stellte fest, dass Reboxetin im Vergleich zum Scheinmedikament Placebo in Kurzzeittherapien (sechs bis acht Wochen) keinen signifikanten Unterschied erkennen ließ - also keinen Profit für den Patienten. Stattdessen seien Nebenwirkungen beobachtet worden, die in einigen Fällen zum Abbruch der Therapie führten, erklärte das Institut. Bei zwei anderen Wirkstoffen kam das Institut zu positiven Ergebnissen: Bupropion XL (von GlaxoSmithKline) und Mirtazipin (Essex Pharma) "können die Beschwerden lindern", heißt es im Bericht.

Mehrere Quellen zu Rate gezogen

Für seine Bewertung zu Reboxetin hatte das IQWiG nach eigener Aussage auch etwa auf Datenbanken oder öffentlich zugängliche Zulassungsunterlagen zurückgreifen müssen. Ein Pfizer-Sprecher sagte zu der Kritik auf Anfrage, das Unternehmen habe keine Studiendaten zum Nachteil von Ärzten und Patienten zurückgehalten. "Wir haben auf Anfrage weitere Studiendaten eingereicht, daran ist nicht zu rütteln."

Edronax sei ein älteres Mittel, das nicht mehr häufig eingesetzt werde. "Es handelt sich um ein 1997 zugelassenes Präparat, dessen positives Nutzen-Risiko-Verhältnis mit der Zulassung bestätigt wurde", betonte der Pfizer-Sprecher. Eine detaillierte Stellungnahme werde der Hersteller aber erst nach einer gründlichen Prüfung des IQWiG-Berichts abgeben.

Gesetzliche Verpflichtung vonnöten

Dagegen sagte Wieselehr, stellvertretende Ressortleiterin in der Arzneimittelbewertung, seit der Zulassung von Edronax 1997 habe es neue Studien und Erkenntnisse gegeben, die alle der Öffentlichkeit zugängig gemacht werden müssten. In Europa stehe es Pharmafirmen frei, welche Daten zugelassenen Medikamenten sie veröffentlichen oder nicht. "Eine Selbstverpflichtung der Pharmaindustrie reicht nicht, wir brauchen eine verbindliche gesetzliche Verpflichtung."

Das IQWiG untersucht im Auftrag des Bundesgesundheitsministeriums oder des Gemeinsamen Bundesausschusses - von Ärzten, Kliniken und Krankenkassen - den Nutzen medizinischer Leistungen. Der Bericht kann letztlich dazu führen, dass ein Medikament aus dem Leistungskatalog der Kassen gestrichen wird. 2008 hatte eine britische Studie ergeben, dass viele Antidepressiva bei den meisten Patienten kaum eine Wirkung haben.