Der erste Totimpfstoff könnte bald in der EU verfügbar sein. Die Arzneimittelbehörde EMA prüft das Corona-Vakzin von Novavax. Sollte der traditionell hergestellte Impfstoff zugelassen werden, könnte die Bereitschaft in der Gruppe der Impfskeptiker steigen.

Der US-Pharmakonzern Novavax hat für seinen Corona-Impfstoff eine Marktzulassung in der Europäischen Union beantragt. Die in Amsterdam ansässige EU-Arzneimittelbehörde (EMA) teilte mit, sie habe bereits mit der Prüfung begonnen und werde voraussichtlich in "einigen Wochen" eine Entscheidung bekannt geben. Bei dem Vakzin handelt es sich um einen sogenannten Totimpfstoff, der für die Immunisierung also abgetötete Bestandteile des neuartigen Coronavirus enthält. Auch das französisch-österreichische Unternehmen Valneva arbeitet momentan an einem Antrag für einen Totimpfstoff.

Ob die Entscheidung der EMA zu Novavax tatsächlich innerhalb weniger Wochen fallen wird, hängt laut der Arzneimittelbehörde davon ab, ob "die vorgelegten Daten ausreichend belastbar und vollständig sind, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Impfstoffs zu belegen". Es wäre der erste proteinbasierte Impfstoff gegen Covid-19, der zugelassen wird.

In der entscheidenden Phase-3-Studie mit 30.000 Patienten zeigte das Vakzin eine Gesamtwirksamkeit von rund 90 Prozent. Doch die angestrebte Zulassung zog sich in die Länge, da Novavax mit Produktionsproblemen zu kämpfen hatte. In den Philippinen und Indonesien hat der Impfstoff in diesem Monat eine Notfallzulassung erhalten. Bis Ende des Jahres ist der Zulassungsantrag für die USA geplant.

Valneva peilt ebenfalls EU-Zulassung für 2022 an

Im Namen der Mitgliedsstaaten hat die EU-Kommission bereits einen Kaufvertrag über 200 Millionen Impfstoffdosen geschlossen. Das deutsche Gesundheitsministerium plant das Mittel für 2022 bereits ein. Von den insgesamt 204 Millionen Corona-Impfstoffdosen, die Berlin für das kommende Jahr beschaffen will, soll ein Teil von Novavax kommen.

Neben Novavax wird 2022 mit Valneva noch mindestens ein weiterer Totimpfstoff in der EU zur Verfügung stehen - vorausgesetzt, die EMA lässt den Impfstoff zu. Die EU-Kommission hat mit dem französisch-österreichischen Unternehmen in der vergangenen Woche einen Vertrag über die Lieferung von bis zu 60 Millionen Impfdosen in den kommenden beiden Jahren geschlossen. Im Oktober hatte Valneva "positive" erste Ergebnisse aus der klinischen Phase-3-Studie mit dem Impfstoff bekannt gegeben. Das Mittel sei wirksamer als der Astrazeneca-Impfstoff, hieß es, und "im Allgemeinen gut verträglich". Valneva rechnet eigenen Angaben nach damit, dass die Auslieferung im April 2022 beginnen kann. Man erwarte, dass die EMA in Kürze mit dem schnellen Prüfverfahren beginnen werde.

In der Europäischen Union sind bisher vier Impfstoffe gegen Covid-19 zugelassen, von denen zwei mRNA-Impfstoffe (Biontech und Moderna) und zwei Vektor-Impfstoffe (AstraZeneca und Johnson & Johnson) sind.